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肝硬変患者における肝性脳症とラクツロースの二次予防における栄養療法の有効性を評価する。

2018年12月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変患者における肝性脳症とラクツロースの二次予防における栄養療法の有効性を評価する - 無作為対照試験

この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 12 月までニューデリーの ILBS で肝臓科に通院/入院した患者に対して実施されます。

臨床的、人体計測的および生化学的評価は、候補者、共同監督者、および監督者によって行われます。 治療グループの患者は、30-kcal/kg/day および 1.5gm/kg/day タンパク質とサプリメントの形で栄養療法を受けます。 他の患者は、ラクツロースとともに以前に受けていた食事を続けます。 静脈瘤出血の以前の治療および予防（内視鏡的静脈瘤結紮またはベータブロッカー）は、以前と同様に継続されます。 すべての被験者は、治療のコンプライアンスと合併症の発生について毎月フォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝硬変（B児またはC児クラス）
  2. 18～60歳
  3. -過去12か月の顕性肝性脳症（ウェストヘブングレード1以上）のエピソードからの回復歴。

除外基準:

  1. -登録時の明らかな肝性脳症の証拠
  2. -過去7日間にラクツロース、リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾール、L-オルニチンL-アスパラギン酸またはプロバイオティクスを服用した履歴
  3. 過去6週間のアルコール摂取
  4. 特発性細菌性腹膜炎の二次予防を受ける
  5. -以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたはシャント手術
  6. 心臓、呼吸器または腎不全などの重篤な併存疾患、およびアルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患
  7. 向精神薬、運動促進薬および運動機能低下薬の投与
  8. 肝細胞癌
  9. 電解質異常 (血清ナトリウム <125meq/L または血清カリウム <2.5meq/L)
  10. 特発性細菌性腹膜炎などの併発感染症
  11. 急性慢性肝不全（ACLF）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養療法グループ
栄養グループ - 1.5 gm/kg のタンパク質を 1 日 3 回、6 か月間
ダイエットサプリメント：栄養
栄養群 - 30 kcal/kg 1.5 grm タンパク質とタンパク質サプリメント
アクティブコンパレータ：ラクツロースグループ
ラクツロース - 20 mL を 1 日 3 回 (最大) 6 か月間
薬：ラクツロース
患者が消費するラクツロースと食事
ダイエットサプリメント：ダイエット
プロテイン パウダー 15 ～ 20 gm/食事/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
両群で肝性脳症を発症した患者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月にわたる健康関連の生活の質の改善
時間枠：6ヵ月
改善は、HRQOL (Health Related Quality of Life Index) に基づいて定義されます。
6ヵ月
人体測定パラメーター (中腕周囲、上腕三頭筋の皮ひだの厚さ、ハンド グリップ)、骨格筋量、体脂肪量、体脂肪率、BMI の 6 か月間の改善
時間枠：6ヵ月
改善は、dexa スキャン、C T スキャン、および腕の中央周囲、上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さ、ハンドグリップの測定によって測定されます。
6ヵ月
顕性肝性脳症の最初のブレークスルーエピソードにかかった時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
肝性脳症に関連した最初の入院までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月以上の死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血清サイトカインの変化 (IL-1、6、10、18、TNF、エンドトキシン、ミオスタチン レベル)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
20人の患者の便微生物叢の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-Cirrhosis-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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