간경변증 환자의 간성 뇌병증 대 락툴로오스의 이차 예방에서 영양 요법의 효능을 평가합니다.
2018년 12월 8일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증 환자의 간성 뇌병증 대 락툴로오스의 이차 예방에서 영양 요법의 효능 평가 - 무작위 대조 시험
연구는 2017년 4월부터 2018년 12월까지 뉴델리 ILBS에서 간장학과에 참석/입원한 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.
임상, 인체 측정 및 생화학적 평가는 후보자, 공동 감독관 및 감독관이 수행합니다. 치료군의 환자들은 보충제와 함께 30kcal/kg/day 및 1.5gm/kg/day 단백질의 형태로 영양 요법을 받게 됩니다. 다른 환자들은 락툴로오스와 함께 이전에 받았던 식이요법을 계속할 것입니다. 정맥류 출혈에 대한 이전의 치료 및 예방은 이전과 동일하게 지속됩니다. 모든 피험자는 치료 순응도 및 합병증 발생 여부에 대해 매달 추적 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증(아동 B 또는 소아 C급)
- 18-60세 사이의 연령
- 지난 12개월 동안 명백한 간성 뇌병증(West-Haven 등급 1 이상)의 에피소드로부터 회복된 이력.
제외 기준:
- 등록 당시 명백한 간성 뇌병증의 증거
- 지난 7일 동안 락툴로스, 리팍시민, 네오마이신, 메트로니다졸, L-오르니틴 L-아스파르테이트 또는 프로바이오틱스를 복용한 이력
- 지난 6주 동안 알코올 섭취
- 자발성 세균성 복막염에 대한 2차 예방요법 받기
- 이전 경경정맥 간내 문맥전신 단락 또는 단락 수술
- 심장, 호흡기 또는 신부전과 같은 중대한 동반 질환과 알츠하이머병, 파킨슨병 및 비간 대사성 뇌병증과 같은 신경계 질환
- 향정신성 약물, 운동촉진제 및 운동저하제 투여
- 간세포 암
- 전해질 이상(혈청 나트륨 <125meq/L 또는 혈청 칼륨 <2.5meq/L)
- 자발성 세균성 복막염과 같은 동시 감염
- 급성 만성 간부전(ACLF) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 영양 요법 그룹
영양군 - 6개월 동안 매일 세 번 1.5gm/kg의 단백질
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단백질 보충제와 함께 1.5 grm 단백질이 포함된 영양 그룹 - 30 kcal/kg
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활성 비교기: 락툴로스 그룹
락툴로스 - 6개월 동안 매일 3회(최대) 20mL
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환자가 섭취하는 락툴로오스 플러스 식이
단백질 파우더 15~20gm/식사/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 간성 뇌병증이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 건강 관련 삶의 질 향상
기간: 6 개월
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개선은 HRQOL(건강 관련 삶의 질 지수)을 기준으로 정의됩니다.
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6 개월
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6개월 동안 인체 측정 매개변수(중간 팔 둘레, 삼두근 피부 주름 두께, 손 그립), 골격근량, 체지방량, 체지방률, BMI 개선
기간: 6 개월
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개선 정도는 dexa scan, CT scan, mid arm circumstance, triceps skin fold thickness, hand grip 측정으로 측정
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6 개월
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명백한 간성 뇌증의 첫 번째 돌발 에피소드에 걸리는 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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간성 뇌병증 관련 병원 입원이 처음으로 명백해지기까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이상 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 사이토카인의 변화(IL-1,6,10,18,TNF, 내독소, 미오스타틴 수준)
기간: 6 개월
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6 개월
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20명의 환자에 대한 대변 미생물의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
영양물 섭취에 대한 임상 시험
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NCT04051333완전한
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NCT02956941알려지지 않은