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標準治療（SOC）抗生物質を受けている黄色ブドウ球菌菌血症の参加者におけるDSTA4637Sの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

2020年1月21日 更新者：Genentech, Inc.

標準治療の抗生物質を受けている黄色ブドウ球菌菌血症患者における DSTA4637S の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第 IB 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

これは、メチシリン耐性ブドウ球菌の参加者に抗ブドウ球菌SOC抗生物質に加えて投与された場合のDSTA4637Sの複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第Ib相無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験です。黄色ブドウ球菌 (MRSA) およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) 菌血症には、少なくとも 4 週間の抗ブドウ球菌 SOC 抗生物質が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (>/=) 18 以上 (</=) 40 kg/m^2 以下
  • 無作為化時に、参加者は、過去120時間に収集された黄色ブドウ球菌（黄色ブドウ球菌）が陽性である>/= 1の血液培養または分子診断を受けている必要があります
  • 治験責任医師の判断では、抗ブドウ球菌 SOC 抗生物質による黄色ブドウ球菌の静脈内感染の予想治療期間 >/= 4 週間

除外基準:

  • -研究の無作為化から96時間以内に除去する予定のない血管内カテーテルの存在
  • 心臓内装置および/または血管内人工器官材料（血液透析アクセスグラフトを含む）に関連する黄色ブドウ球菌菌血症
  • -研究者の判断では、人工関節または脊椎ハードウェアの感染を伴う黄色ブドウ球菌菌血症
  • -肝硬変の参加者では、クラスBまたはCのChild-Pughスコア
  • 既知のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌
  • -1日目から研究の完了/中止までのリファマイシンクラス（リファキサミンを除く）抗生物質の予想される受領
  • -治験責任医師の判断では、無作為化時の緊急弁手術の必要性、または無作為化後3日以内の心臓手術の可能性が高い
  • 多菌性菌血症
  • 免疫抑制が著しい参加者
  • 肝疾患の証拠がある参加者
  • 異常な心電図（ECG）の病歴または存在
  • -スクリーニング評価前の90日以内に生物学的療法または治験中の生物学的薬剤への曝露、またはスクリーニング評価の30日前に他の治験治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DSTA4637S 低用量レベル + SOC
DSTA4637S低用量レベルの静脈内（IV）注入は、1日目の無作為化から24時間以内に投与され、その後、抗ブドウ球菌SOC抗生物質に加えて、7日ごとに最大6回の治験薬が投与されます。
薬：DSTA4637S
DSTA4637S は、3 つの用量レベルで IV 注入として投与されます。
薬：SOC
抗ブドウ球菌SOC抗生物質の投与量と治療期間は、関連する保健当局が承認した適応症と地方および国の治療ガイドラインに基づいています。
実験的：DSTA4637S 中用量レベル+ SOC
DSTA4637Sの中用量レベルIV注入は、1日目の無作為化から24時間以内に投与され、その後7日ごとに、抗ブドウ球菌SOC抗生物質に加えて最大6用量の治験薬が投与されます。
薬：DSTA4637S
DSTA4637S は、3 つの用量レベルで IV 注入として投与されます。
薬：SOC
抗ブドウ球菌SOC抗生物質の投与量と治療期間は、関連する保健当局が承認した適応症と地方および国の治療ガイドラインに基づいています。
実験的：DSTA4637S 高用量レベル + SOC
DSTA4637S高用量レベルIV注入は、1日目の無作為化から24時間以内に投与され、その後7日ごとに、抗ブドウ球菌SOC抗生物質に加えて最大6回の治験薬が投与されます。
薬：DSTA4637S
DSTA4637S は、3 つの用量レベルで IV 注入として投与されます。
薬：SOC
抗ブドウ球菌SOC抗生物質の投与量と治療期間は、関連する保健当局が承認した適応症と地方および国の治療ガイドラインに基づいています。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + SOC
DSTA4637S IV注入に適合するプラセボは、1日目の無作為化から24時間以内に投与され、その後7日ごとに、抗ブドウ球菌SOC抗生物質に加えて最大6用量の治験薬が投与されます。
薬：SOC
抗ブドウ球菌SOC抗生物質の投与量と治療期間は、関連する保健当局が承認した適応症と地方および国の治療ガイドラインに基づいています。
薬：プラセボ
DSTA4637S IV 注入に一致するプラセボは、指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約156日までのベースライン
約156日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
プラズマによる抗体結合 4-ジメチルアミノ ピペリジノ-ヒドロキシベンゾオキサジノ リファマイシン (dmDNA31) の測定
時間枠：約156日までのベースライン
約156日までのベースライン
血清によって測定されたDSTA4637S総抗体の測定
時間枠：約156日までのベースライン
約156日までのベースライン
プラズマによって測定された未結合 dmDNA31 の測定
時間枠：約156日までのベースライン
約156日までのベースライン
DSTA4637S に対する抗治療抗体 (ATA) を持つ参加者の割合
時間枠：約156日までのベースライン
約156日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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