Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DSTA4637S en participantes con bacteriemia por Staphylococcus aureus que reciben antibióticos estándar de atención (SOC)
21 de enero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase IB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DSTA4637S en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus Aureus que reciben antibióticos estándar
Este es un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de DSTA4637S cuando se administran además de los antibióticos SOC antiestafilocócicos a participantes con estafilococo resistente a la meticilina. aureus (MRSA) y bacteriemia por estafilococo aureus sensible a la meticilina (MSSA) que requiere al menos 4 semanas de antibióticos antiestafilocócicos SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal mayor o igual (>/=) 18 a menor o igual (</=) 40 kg/m^2
- En la aleatorización, los participantes deben tener >/= 1 hemocultivo o diagnóstico molecular positivo para Staphylococcal aureus (S. aureus) recolectado en las 120 horas anteriores
- A juicio del investigador, una duración esperada del tratamiento para la infección intravenosa por S. aureus con antibióticos SOC antiestafilocócicos >/= 4 semanas
Criterio de exclusión:
- La presencia de un catéter intravascular que no se planea retirar dentro de las 96 horas posteriores a la aleatorización del estudio.
- Bacteriemia por S. aureus asociada con un dispositivo intracardíaco y/o material protésico intravascular (incluido el injerto de acceso para hemodiálisis)
- A juicio del investigador, bacteriemia por S. aureus que involucre infección de una articulación protésica o hardware vertebral
- En participantes con cirrosis, una puntuación de Child-Pugh de clase B o C
- S. aureus resistente a la rifampicina conocido
- Recepción anticipada de un antibiótico de la clase de rifamicina (excluyendo rifaxamina) desde el día 1 hasta la finalización/interrupción del estudio
- A juicio del investigador, la necesidad de cirugía valvular de emergencia en el momento de la aleatorización o una alta probabilidad de cirugía cardíaca dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
- Bacteriemia polimicrobiana
- Participantes con inmunosupresión significativa
- Participantes con evidencia de enfermedad hepática
- Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal
- Exposición a cualquier terapia biológica o agente biológico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección o haber recibido cualquier otro tratamiento en investigación 30 días antes de la evaluación de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S nivel de dosis baja + SOC
La infusión intravenosa (IV) de dosis baja de DSTA4637S se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización el Día 1 y luego cada 7 días hasta 6 dosis del fármaco del estudio además de los antibióticos SOC antiestafilocócicos.
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DSTA4637S se administrará como una infusión IV en 3 niveles de dosis.
La dosificación y la duración de la terapia de los antibióticos SOC antiestafilocócicos se basarán en las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias relevantes y en las pautas de tratamiento locales y nacionales.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S nivel de dosis intermedia+ SOC
La infusión de nivel IV de dosis intermedia de DSTA4637S se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización el Día 1 y luego cada 7 días hasta 6 dosis del fármaco del estudio además de los antibióticos SOC antiestafilocócicos.
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DSTA4637S se administrará como una infusión IV en 3 niveles de dosis.
La dosificación y la duración de la terapia de los antibióticos SOC antiestafilocócicos se basarán en las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias relevantes y en las pautas de tratamiento locales y nacionales.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S nivel de dosis alta+ SOC
La infusión IV de dosis alta de DSTA4637S se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización el Día 1 y luego cada 7 días hasta 6 dosis del fármaco del estudio además de los antibióticos SOC antiestafilocócicos.
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DSTA4637S se administrará como una infusión IV en 3 niveles de dosis.
La dosificación y la duración de la terapia de los antibióticos SOC antiestafilocócicos se basarán en las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias relevantes y en las pautas de tratamiento locales y nacionales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + SOC
El placebo emparejado con la infusión IV de DSTA4637S se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización el día 1 y luego cada 7 días hasta 6 dosis del fármaco del estudio además de los antibióticos SOC antiestafilocócicos.
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La dosificación y la duración de la terapia de los antibióticos SOC antiestafilocócicos se basarán en las indicaciones aprobadas por las autoridades sanitarias relevantes y en las pautas de tratamiento locales y nacionales.
El placebo emparejado con la infusión IV de DSTA4637S se administrará según lo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de 4-dimetilamino piperidino-hidroxibenzoxazino rifamicina conjugada con anticuerpo (dmDNA31) medida por plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Medida del anticuerpo total DSTA4637S medido por suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Medida de dmDNA31 no conjugado medido por plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra DSTA4637S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Línea de base hasta aproximadamente 156 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
13 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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