Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DSTA4637S hos deltagare med Staphylococcus Aureus Bacteremia som får Standard-of-Care (SOC) antibiotika

21 januari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas IB, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DSTA4637S hos patienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi som får standard-of-care antibiotika

Detta är en fas Ib, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad multipel-stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av DSTA4637S när de ges utöver anti-stafylokock SOC-antibiotika till deltagare med meticillinresistenta stafylokocker. aureus (MRSA) och meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi som kräver minst 4 veckors antistafylokockantibiotika.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex större än eller lika med (>/=) 18 till mindre än eller lika med (</=) 40 kg/m^2
  • Vid randomisering måste deltagarna ha >/=1 blododling eller molekylär diagnostik som är positiv för Staphylococcal aureus (S. aureus) insamlad under de senaste 120 timmarna
  • Enligt utredarens bedömning är en förväntad behandlingslängd för S. aureus intravenös infektion med anti-stafylokocker SOC-antibiotika >/= 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en intravaskulär kateter som inte är planerad att tas bort inom 96 timmar efter randomisering av studien
  • S. aureus-bakteremi associerad med en intrakardiell enhet och/eller intravaskulärt protesmaterial (inklusive hemodialysåtkomsttransplantat)
  • Enligt utredarens bedömning är S. aureus-bakteremi som involverar infektion av en protesled eller vertebral hårdvara
  • Hos deltagare med cirros, ett Child-Pugh-poäng i klass B eller C
  • Känd rifampicinresistent S. aureus
  • Förväntat mottagande av ett antibiotikum av rifamycinklass (exklusive rifaxamin) från dag 1 till studiens slutförande/avbrott
  • Enligt utredarens bedömning, behovet av emergent ventilkirurgi vid tidpunkten för randomisering eller en hög sannolikhet för hjärtkirurgi inom 3 dagar efter randomisering
  • Polymikrobiell bakteriemi
  • Deltagare med betydande immunsuppression
  • Deltagare med tecken på leversjukdom
  • Historik eller närvaro av ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Exponering för någon biologisk terapi eller biologiskt prövningsmedel inom 90 dagar före screeningsutvärderingen eller har fått någon annan undersökningsbehandling 30 dagar före screeningsutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: DSTA4637S låg dosnivå + SOC
DSTA4637S intravenös (IV) infusion med låg dosnivå kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver antistafylokockantibiotika.
Läkemedel: DSTA4637S
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Läkemedel: SOC
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
EXPERIMENTELL: DSTA4637S mellandosnivå+ SOC
DSTA4637S intermediär dosnivå IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
Läkemedel: DSTA4637S
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Läkemedel: SOC
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
EXPERIMENTELL: DSTA4637S hög dosnivå+ SOC
DSTA4637S högdosnivå IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och därefter var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
Läkemedel: DSTA4637S
DSTA4637S kommer att administreras som en IV-infusion vid 3 dosnivåer.
Läkemedel: SOC
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchad till DSTA4637S IV-infusion kommer att administreras inom 24 timmar efter randomisering på dag 1 och sedan var 7:e dag upp till 6 doser av studieläkemedlet utöver anti-stafylokock-SOC-antibiotika.
Läkemedel: SOC
Dosering av antistafylokock-antibiotika och behandlingslängd kommer att baseras på relevanta indikationer som godkänts av myndigheten och lokala och nationella behandlingsriktlinjer.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchats till DSTA4637S IV-infusion kommer att administreras enligt anvisningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
Baslinje upp till cirka 156 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Mått på antikroppskonjugerad 4-dimetylaminopiperidino-hydroxibensoxazino Rifamycin (dmDNA31) mätt med plasma
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
Baslinje upp till cirka 156 dagar
Mått på DSTA4637S total antikropp mätt med serum
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
Baslinje upp till cirka 156 dagar
Mått på okonjugerat dmDNA31 mätt med plasma
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
Baslinje upp till cirka 156 dagar
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot DSTA4637S
Tidsram: Baslinje upp till cirka 156 dagar
Baslinje upp till cirka 156 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar