Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DSTA4637S hos deltagere med Staphylococcus Aureus Bacteremia, der modtager Standard-of-Care (SOC) antibiotika

21. januar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase IB, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-stigende dosis-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DSTA4637S hos patienter med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi, der modtager standard-of-care antibiotika

Dette er et fase Ib, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret multipel-stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af DSTA4637S, når de gives som supplement til anti-stafylokok SOC-antibiotika til deltagere med methicillin-resistente stafylokokker. aureus (MRSA) og methicillinfølsom Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriæmi, der kræver mindst 4 ugers anti-stafylokok SOC-antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks større end eller lig med (>/=) 18 til mindre end eller lig med (</=) 40 kg/m^2
  • Ved randomisering skal deltagerne have >/=1 blodkultur eller molekylær diagnostik, der er positiv for Staphylococcal aureus (S. aureus) indsamlet inden for de foregående 120 timer
  • Efter investigators vurdering er en forventet behandlingsvarighed for S. aureus intravenøs infektion med anti-stafylokok SOC-antibiotika >/= 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et intravaskulært kateter, som ikke er planlagt til at blive fjernet inden for 96 timer efter randomisering af undersøgelsen
  • S. aureus-bakteriæmi forbundet med en intrakardial enhed og/eller intravaskulært protesemateriale (inklusive hæmodialyse-adgangsgraft)
  • Efter efterforskerens vurdering, S. aureus-bakteriæmi, der involverer infektion af et protesled eller vertebralt hardware
  • Hos deltagere med skrumpelever, en Child-Pugh-score i klasse B eller C
  • Kendt rifampicin-resistente S. aureus
  • Forventet modtagelse af et rifamycin-klasse-antibiotikum (undtagen rifaxamin) fra dag 1 til studiets afslutning/seponering
  • Efter investigators vurdering er behovet for emergent klapkirurgi på tidspunktet for randomisering eller høj sandsynlighed for hjertekirurgi inden for 3 dage efter randomisering
  • Polymikrobiel bakteriæmi
  • Deltagere med betydelig immunsuppression
  • Deltagere med tegn på leversygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Eksponering for enhver biologisk terapi eller biologisk forsøgsmiddel inden for 90 dage før screeningsevalueringen eller har modtaget enhver anden undersøgelsesbehandling 30 dage før screeningsevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S lavt dosisniveau + SOC
DSTA4637S lavdosis intravenøs (IV) infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
Medicin: DSTA4637S
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Medicin: SOC
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S mellemdosisniveau+ SOC
DSTA4637S intermediær dosisniveau IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
Medicin: DSTA4637S
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Medicin: SOC
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
EKSPERIMENTEL: DSTA4637S højt dosisniveau+ SOC
DSTA4637S højdosisniveau IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok-SOC-antibiotika.
Medicin: DSTA4637S
DSTA4637S vil blive administreret som en IV-infusion ved 3 dosisniveauer.
Medicin: SOC
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusion vil blive administreret inden for 24 timer efter randomisering på dag 1 og derefter hver 7. dag op til 6 doser af undersøgelseslægemidlet ud over anti-stafylokok SOC-antibiotika.
Medicin: SOC
Anti-stafylokok SOC-antibiotikadosering og behandlingsvarighed vil være baseret på relevante sundhedsmyndigheder godkendte indikationer og lokale og nationale behandlingsretningslinjer.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusion vil blive administreret som specificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
Baseline op til cirka 156 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for antistof-konjugeret 4-dimethylamino Piperidino-Hydroxybenzoxazino Rifamycin (dmDNA31) målt ved plasma
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
Baseline op til cirka 156 dage
Mål for DSTA4637S totalt antistof målt ved serum
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
Baseline op til cirka 156 dage
Mål for ukonjugeret dmDNA31 målt ved plasma
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
Baseline op til cirka 156 dage
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod DSTA4637S
Tidsramme: Baseline op til cirka 156 dage
Baseline op til cirka 156 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger