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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DSTA4637S bei Teilnehmern mit Staphylococcus-Aureus-Bakterämie, die Standard-of-Care (SOC)-Antibiotika erhalten

21. Januar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IB-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DSTA4637S bei Patienten mit Staphylococcus-Aureus-Bakterien, die Standard-Antibiotika erhalten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von DSTA4637S, wenn diese zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika an Teilnehmer mit Methicillin-resistenten Staphylokokken verabreicht werden aureus (MRSA) und Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus (MSSA) Bakteriämie, die mindestens 4 Wochen Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich (>/=) 18 bis kleiner oder gleich (</=) 40 kg/m^2
  • Bei der Randomisierung müssen die Teilnehmer >/= 1 Blutkultur oder molekulare Diagnostik haben, die positiv für Staphylococcal aureus (S. aureus) ist und in den letzten 120 Stunden gesammelt wurde
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine erwartete Behandlungsdauer für eine intravenöse Infektion mit S. aureus mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika >/= 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines intravaskulären Katheters, der nicht innerhalb von 96 Stunden nach Randomisierung der Studie entfernt werden soll
  • S. aureus-Bakteriämie im Zusammenhang mit einem intrakardialen Gerät und/oder intravaskulärem Prothesenmaterial (einschließlich Hämodialysezugangstransplantat)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes S. aureus-Bakteriämie mit Infektion eines prothetischen Gelenks oder von Wirbelkörpern
  • Bei Teilnehmern mit Zirrhose ein Child-Pugh-Score der Klasse B oder C
  • Bekannter Rifampicin-resistenter S. aureus
  • Voraussichtlicher Erhalt eines Antibiotikums der Rifamycin-Klasse (ausgenommen Rifaxamin) von Tag 1 bis zum Abschluss / Abbruch der Studie
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes die Notwendigkeit einer Herzklappenoperation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
  • Polymikrobielle Bakteriämie
  • Teilnehmer mit signifikanter Immunsuppression
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer Lebererkrankung
  • Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
  • Exposition gegenüber einer biologischen Therapie oder einem biologischen Prüfstoff innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Bewertung oder 30 Tage vor der Screening-Bewertung eine andere Prüfbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S niedrige Dosisstufe + SOC
DSTA4637S wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika als intravenöse (IV) Infusion in niedriger Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: DSTA4637S
DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: SOC
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S mittlere Dosisstufe + SOC
Die Infusion von DSTA4637S mit mittlerer Dosis der Stufe IV wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: DSTA4637S
DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: SOC
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S hohe Dosisstufe + SOC
DSTA4637S-Hochdosis-Level-IV-Infusion wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: DSTA4637S
DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: SOC
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo, abgestimmt auf DSTA4637S IV-Infusion, wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: SOC
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, abgestimmt auf DSTA4637S IV-Infusion, wird wie angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Antikörper-konjugiertem 4-Dimethylamino-Piperidino-Hydroxybenzoxazino-Rifamycin (dmDNA31), gemessen durch Plasma
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Messung des DSTA4637S-Gesamtantikörpers, gemessen durch Serum
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Messung von unkonjugierter dmDNA31, gemessen durch Plasma
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen DSTA4637S
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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