Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSTA4637S:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat standardinmukaista hoitoa (SOC) antibiootteja

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen IB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus DSTA4637S:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia ja jotka saavat tavanomaisia ​​hoitoantibiootteja

Tämä on vaihe Ib, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan DSTA4637S:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien lisäksi osallistujille, joilla on metisilliiniresistentti stafylokokki. aureus (MRSA) ja metisilliiniherkkä staphylococcus aureus (MSSA) -bakteremia, joka vaatii vähintään 4 viikon anti-stafylokokki SOC-antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 18 - pienempi tai yhtä suuri (</=) 40 kg/m^2
  • Satunnaistamisen yhteydessä osallistujilla on oltava >/=1 veriviljely tai molekyylidiagnoosi, joka on positiivinen stafylokokkiaureukselle (S. aureus) edellisten 120 tunnin aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan stafylokokkivastaisilla SOC-antibiooteilla tapahtuvan suonensisäisen S. aureus -infektion odotettu hoidon kesto >/= 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäinen katetri, jota ei ole tarkoitus poistaa 96 tunnin kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta
  • S. aureus -bakteremia, joka liittyy sydämensisäiseen laitteeseen ja/tai suonensisäiseen proteesimateriaaliin (mukaan lukien hemodialyysiproteesi)
  • Tutkijan arvion mukaan S. aureus -bakteremia, johon liittyy proteesin nivelen tai nikaman laitteiston infektio
  • Osallistujilla, joilla on maksakirroosi, Child-Pugh-pistemäärä on luokka B tai C
  • Tunnettu rifampisiinille resistentti S. aureus
  • Odotettu rifamysiiniluokan (pois lukien rifaksamiini) antibiootin saaminen päivästä 1 tutkimuksen loppuun/keskeytykseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan välitön läppäleikkauksen tarve satunnaistamisen yhteydessä tai suuri sydänleikkauksen todennäköisyys 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Polymikrobinen bakteremia
  • Osallistujat, joilla on merkittävä immuunivaste
  • Osallistujat, joilla on näyttöä maksasairaudesta
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
  • altistuminen jollekin biologiselle hoidolle tai tutkittavalle biologiselle aineelle 90 päivän sisällä ennen seulontaarviointia tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 30 päivää ennen seulontaarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DSTA4637S pieni annostaso + SOC
DSTA4637S:n pieniannoksinen suonensisäinen (IV) infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien lisäksi.
Lääke: DSTA4637S
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Lääke: SOC
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
KOKEELLISTA: DSTA4637S keskimääräinen annostaso+ SOC
DSTA4637S:n keskiannostason IV infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
Lääke: DSTA4637S
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Lääke: SOC
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
KOKEELLISTA: DSTA4637S suuri annostaso + SOC
DSTA4637S:n suuren annoksen IV-infuusio annetaan 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
Lääke: DSTA4637S
DSTA4637S annetaan IV-infuusiona kolmella annostasolla.
Lääke: SOC
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
DSTA4637S IV -infuusioon yhdistettyä lumelääkettä annetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta päivänä 1 ja sen jälkeen joka 7. päivä enintään 6 annosta tutkimuslääkettä antistafylokokkien SOC-antibioottien lisäksi.
Lääke: SOC
Stafylokokkien vastaisten SOC-antibioottien annostus ja hoidon kesto perustuvat asiaankuuluviin terveysviranomaisten hyväksymiin käyttöaiheisiin sekä paikallisiin ja kansallisiin hoitosuosituksiin.
Lääke: Plasebo
DSTA4637S IV -infuusiota vastaava plasebo annetaan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
Perustaso noin 156 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainekonjugoidun 4-dimetyyliaminopiperidino-hydroksibentsoksatsinorifamysiinin (dmDNA31) mittaus plasmalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
Perustaso noin 156 päivään asti
DSTA4637S-kokonaisvasta-aineen mitta seerumilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
Perustaso noin 156 päivään asti
Konjugoimattoman dmDNA31:n mitta plasmalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
Perustaso noin 156 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) DSTA4637S:lle
Aikaikkuna: Perustaso noin 156 päivään asti
Perustaso noin 156 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia