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Étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DSTA4637S chez des participants atteints de bactériémie à staphylocoque doré recevant des antibiotiques de la norme de soins (SOC)

21 janvier 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase IB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DSTA4637S chez des patients atteints de bactériémie à staphylocoque doré recevant des antibiotiques de référence

Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de DSTA4637S lorsqu'elles sont administrées en plus d'antibiotiques SOC anti-staphylococciques à des participants atteints de staphylocoque résistant à la méthicilline aureus (MRSA) et bactériémie à staphylocoque doré sensible à la méthicilline (MSSA) nécessitant au moins 4 semaines d'antibiotiques anti-staphylococciques SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal (>/=) 18 à inférieur ou égal à (</=) 40 kg/m^2
  • Lors de la randomisation, les participants doivent avoir> / = 1 hémoculture ou diagnostic moléculaire positif pour Staphylococcique aureus (S. aureus) collecté au cours des 120 heures précédentes
  • Selon le jugement de l'investigateur, une durée de traitement prévue pour l'infection intraveineuse à S. aureus avec des antibiotiques anti-staphylococciques SOC >/= 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • La présence d'un cathéter intravasculaire dont le retrait n'est pas prévu dans les 96 heures suivant la randomisation de l'étude
  • Bactériémie à S. aureus associée à un dispositif intracardiaque et/ou à un matériel prothétique intravasculaire (y compris un greffon d'accès pour hémodialyse)
  • Selon l'avis de l'investigateur, bactériémie à S. aureus impliquant une infection d'une articulation prothétique ou d'un matériel vertébral
  • Chez les participants atteints de cirrhose, un score de Child-Pugh de classe B ou C
  • S. aureus connu résistant à la rifampicine
  • Réception anticipée d'un antibiotique de la classe de la rifamycine (à l'exclusion de la rifaxamine) du jour 1 à l'achèvement/à l'arrêt de l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, la nécessité d'une chirurgie valvulaire urgente au moment de la randomisation ou une forte probabilité de chirurgie cardiaque dans les 3 jours suivant la randomisation
  • Bactériémie polymicrobienne
  • Participants présentant une immunosuppression importante
  • Participants présentant des signes de maladie du foie
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal
  • Exposition à une thérapie biologique ou à un agent biologique expérimental dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage ou avoir reçu tout autre traitement expérimental 30 jours avant l'évaluation de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DSTA4637S faible dose + SOC
La perfusion intraveineuse (IV) à faible dose de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
Médicament: DSTA4637S
DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
Médicament: COS
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose intermédiaire DSTA4637S+ SOC
La perfusion IV de dose intermédiaire de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
Médicament: DSTA4637S
DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
Médicament: COS
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
EXPÉRIMENTAL: DSTA4637S niveau de dose élevé + SOC
La perfusion IV de niveau de dose élevée de DSTA4637S sera administrée dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
Médicament: DSTA4637S
DSTA4637S sera administré en perfusion IV à 3 niveaux de dose.
Médicament: COS
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + COS
Le placebo correspondant à la perfusion IV de DSTA4637S sera administré dans les 24 heures suivant la randomisation le jour 1, puis tous les 7 jours jusqu'à 6 doses du médicament à l'étude en plus des antibiotiques anti-staphylococciques SOC.
Médicament: COS
La posologie et la durée du traitement des antibiotiques SOC anti-staphylococciques seront basées sur les indications approuvées par les autorités sanitaires pertinentes et sur les directives de traitement locales et nationales.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à la perfusion intraveineuse de DSTA4637S sera administré comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Ligne de base jusqu'à environ 156 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'anticorps conjugué 4-diméthylamino pipéridino-hydroxybenzoxazino rifamycine (dmDNA31) mesuré par plasma
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Mesure de l'anticorps total DSTA4637S mesuré par le sérum
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Mesure de l'ADNdm31 non conjugué mesuré par plasma
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre DSTA4637S
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 156 jours
Ligne de base jusqu'à environ 156 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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