Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DSTA4637S te onderzoeken bij deelnemers met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie die Standard-of-Care (SOC) antibiotica krijgen

21 januari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IB-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DSTA4637S te onderzoeken bij patiënten met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie die standaardantibiotica krijgen

Dit is een fase Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van meerdere doses van DSTA4637S wanneer deze naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica worden gegeven aan deelnemers met methicilline-resistente stafylokokken. aureus (MRSA) en methicilline-gevoelige staphylococcus aureus (MSSA) bacteriëmie die ten minste 4 weken anti-stafylokokken SOC-antibiotica vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index groter dan of gelijk aan (>/=) 18 tot kleiner dan of gelijk aan (</=) 40 kg/m^2
  • Bij randomisatie moeten deelnemers >/=1 bloedkweek of moleculaire diagnostiek hebben die positief is voor Staphylococcus aureus (S. aureus) afgenomen in de voorgaande 120 uur
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is een verwachte behandelingsduur voor S. aureus intraveneuze infectie met antistafylokokken SOC-antibiotica >/= 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een intravasculaire katheter waarvan het niet de bedoeling is dat deze binnen 96 uur na randomisatie van het onderzoek wordt verwijderd
  • S. aureus-bacteriëmie geassocieerd met een intracardiaal apparaat en/of intravasculair prothetisch materiaal (inclusief hemodialysetoegangstransplantaat)
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, S. aureus-bacteriëmie met infectie van een prothetisch gewricht of wervelhardware
  • Bij deelnemers met cirrose, een Child-Pugh-score van klasse B of C
  • Bekende rifampicine-resistente S. aureus
  • Verwachte ontvangst van een antibioticum uit de rifamycineklasse (exclusief rifaxamine) vanaf dag 1 tot voltooiing/stopzetting van de studie
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, de noodzaak van opkomende klepchirurgie op het moment van randomisatie of een hoge waarschijnlijkheid van hartchirurgie binnen 3 dagen na randomisatie
  • Polymicrobiële bacteriëmie
  • Deelnemers met significante immuunsuppressie
  • Deelnemers met tekenen van leverziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG)
  • Blootstelling aan een biologische therapie of biologisch agens in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie of een andere onderzoeksbehandeling hebben ondergaan 30 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S laag dosisniveau + SOC
DSTA4637S lage dosis niveau intraveneuze (IV) infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
Geneesmiddel: DSTA4637S
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Geneesmiddel: SOC
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S tussendosisniveau+ SOC
DSTA4637S intermediaire dosis niveau IV infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
Geneesmiddel: DSTA4637S
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Geneesmiddel: SOC
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
EXPERIMENTEEL: DSTA4637S hoog dosisniveau+ SOC
DSTA4637S hoge dosis niveau IV infusie zal worden toegediend binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses van het studiegeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
Geneesmiddel: DSTA4637S
DSTA4637S zal worden toegediend als een IV-infusie op 3 dosisniveaus.
Geneesmiddel: SOC
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo afgestemd op DSTA4637S IV infusie zal binnen 24 uur na randomisatie op dag 1 worden toegediend en vervolgens elke 7 dagen tot 6 doses onderzoeksgeneesmiddel naast anti-stafylokokken SOC-antibiotica.
Geneesmiddel: SOC
Anti-stafylokokken SOC-antibiotica dosering en behandelingsduur zullen gebaseerd zijn op relevante door de gezondheidsautoriteiten goedgekeurde indicaties en lokale en nationale behandelingsrichtlijnen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met DSTA4637S IV-infusie zal worden toegediend zoals gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Basislijn tot ongeveer 156 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van antilichaam-geconjugeerd 4-dimethylaminopiperidino-hydroxybenzoxazino rifamycine (dmDNA31) gemeten door plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Meting van DSTA4637S totaal antilichaam gemeten door serum
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Meting van niet-geconjugeerd dmDNA31 gemeten door plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen DSTA4637S
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 156 dagen
Basislijn tot ongeveer 156 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen