Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DSTA4637S hos deltakere med Staphylococcus Aureus Bacteremia som mottar standard-of-care (SOC) antibiotika

21. januar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IB, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DSTA4637S hos pasienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi som mottar standard-of-care antibiotika

Dette er en fase Ib, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av DSTA4637S når det gis i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika til deltakere med meticillin-resistente stafylokokker. aureus (MRSA) og meticillinsensitiv Staphylococcus aureus (MSSA) bakteriemi som krever minst 4 uker med anti-stafylokokk SOC-antibiotika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik (>/=) 18 til mindre enn eller lik (</=) 40 kg/m^2
  • Ved randomisering må deltakerne ha >/=1 blodkultur eller molekylær diagnostikk som er positiv for Staphylococcal aureus (S. aureus) samlet i de foregående 120 timene
  • Etter etterforskerens vurdering, forventet behandlingsvarighet for S. aureus intravenøs infeksjon med anti-stafylokokk-SOC-antibiotika >/= 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av et intravaskulært kateter som ikke er planlagt fjernet innen 96 timer etter randomisering av studien
  • S. aureus bakteriemi assosiert med en intrakardial enhet og/eller intravaskulært protesemateriale (inkludert hemodialyse-tilgangstransplantat)
  • Etter etterforskerens vurdering, S. aureus-bakteremi som involverer infeksjon av et proteseledd eller vertebral maskinvare
  • Hos deltakere med cirrhose, en Child-Pugh-score i klasse B eller C
  • Kjent rifampicin-resistente S. aureus
  • Forventet mottak av et rifamycin-klasse-antibiotikum (unntatt rifaxamin) fra dag 1 til studieavslutning/seponering
  • Etter etterforskerens vurdering er behovet for akutt ventilkirurgi ved randomiseringstidspunktet eller høy sannsynlighet for hjertekirurgi innen 3 dager etter randomisering
  • Polymikrobiell bakteriemi
  • Deltakere med betydelig immunsuppresjon
  • Deltakere med tegn på leversykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Eksponering for biologisk terapi eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screeningevalueringen eller har mottatt annen undersøkelsesbehandling 30 dager før screeningsevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S lavdosenivå + SOC
DSTA4637S lavdosenivå intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
Legemiddel: DSTA4637S
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Legemiddel: SOC
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S mellomdosenivå+ SOC
DSTA4637S intermediær dose nivå IV infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
Legemiddel: DSTA4637S
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Legemiddel: SOC
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
EKSPERIMENTELL: DSTA4637S høyt dosenivå+ SOC
DSTA4637S høydosenivå IV-infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser av studiemedikamentet i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
Legemiddel: DSTA4637S
DSTA4637S vil bli administrert som en IV-infusjon ved 3 dosenivåer.
Legemiddel: SOC
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo matchet til DSTA4637S IV-infusjon vil bli administrert innen 24 timer etter randomisering på dag 1 og deretter hver 7. dag opptil 6 doser med studiemedikament i tillegg til anti-stafylokokk SOC-antibiotika.
Legemiddel: SOC
Dosering av antistafylokokker SOC-antibiotika og behandlingsvarighet vil være basert på relevante helsemyndighets godkjente indikasjoner og lokale og nasjonale behandlingsretningslinjer.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset DSTA4637S IV-infusjon vil bli administrert som spesifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
Baseline opptil omtrent 156 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for antistoffkonjugert 4-dimetylaminopiperidino-hydroksybenzoksazino Rifamycin (dmDNA31) målt ved plasma
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
Baseline opptil omtrent 156 dager
Mål på DSTA4637S totalt antistoff målt med serum
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
Baseline opptil omtrent 156 dager
Mål for ukonjugert dmDNA31 målt ved plasma
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
Baseline opptil omtrent 156 dager
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot DSTA4637S
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 156 dager
Baseline opptil omtrent 156 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger