Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DSTA4637S u uczestników z bakterią Staphylococcus aureus otrzymujących antybiotyki standardowe (SOC)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IB z rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DSTA4637S u pacjentów z bakteremią Staphylococcus aureus otrzymujących standardowe antybiotyki

Jest to randomizowane badanie fazy Ib z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek DSTA4637S, gdy jest on podawany jako dodatek do przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC uczestnikom z gronkowcem opornym na metycylinę aureus (MRSA) i bakteriemia gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA), wymagająca co najmniej 4-tygodniowej antybiotykoterapii przeciwgronkowcowej SOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy (>/=) 18 do mniejszy lub równy (</=) 40 kg/m^2
  • Podczas randomizacji uczestnicy muszą mieć >/=1 posiew krwi lub badanie molekularne, które jest pozytywne w kierunku Staphylococcus aureus (S. aureus) pobrane w ciągu ostatnich 120 godzin
  • W ocenie badacza oczekiwany czas trwania leczenia dożylnego zakażenia S. aureus antybiotykami przeciwgronkowcowymi SOC >/= 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cewnika wewnątrznaczyniowego, którego nie planuje się usunąć w ciągu 96 godzin od randomizacji do badania
  • bakteriemia S. aureus związana z urządzeniem wewnątrzsercowym i/lub wewnątrznaczyniowym materiałem protetycznym (w tym protezą dostępową do hemodializy)
  • W ocenie badacza bakteriemia S. aureus obejmująca zakażenie stawu protetycznego lub sprzętu kręgowego
  • U uczestników z marskością wątroby wynik Child-Pugh klasy B lub C
  • Znany oporny na ryfampicynę S. aureus
  • Przewidywane otrzymanie antybiotyku z grupy ryfamycyny (z wyłączeniem ryfaksaminy) od dnia 1. do zakończenia/przerwania badania
  • W ocenie badacza konieczność pilnej operacji zastawki w momencie randomizacji lub duże prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 dni po randomizacji
  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa
  • Uczestnicy ze znaczną supresją immunologiczną
  • Uczestnicy z objawami choroby wątroby
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Narażenie na jakąkolwiek terapię biologiczną lub badany czynnik biologiczny w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową lub otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia eksperymentalnego 30 dni przed oceną przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom dawki DSTA4637S + SOC
DSTA4637S we wlewie dożylnym (IV) w małej dawce zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1, a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
Lek: DSTA4637S
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Lek: SOC
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
EKSPERYMENTALNY: DSTA4637S pośredni poziom dawki + SOC
Wlew dożylny DSTA4637S w pośredniej dawce zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
Lek: DSTA4637S
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Lek: SOC
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
EKSPERYMENTALNY: DSTA4637S wysoki poziom dawki + SOC
DSTA4637S w wysokiej dawce dożylnej zostanie podany w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
Lek: DSTA4637S
DSTA4637S będzie podawany jako infuzja dożylna w 3 poziomach dawek.
Lek: SOC
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego DSTA4637S zostanie podane w ciągu 24 godzin od randomizacji w dniu 1., a następnie co 7 dni do 6 dawek badanego leku oprócz przeciwgronkowcowych antybiotyków SOC.
Lek: SOC
Dawkowanie antybiotyków przeciwgronkowcowych SOC i czas trwania terapii będą oparte na odpowiednich wskazaniach zatwierdzonych przez władze sanitarne oraz lokalnych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego DSTA4637S będzie podawane zgodnie ze specyfikacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
Linia bazowa do około 156 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara sprzężonej z przeciwciałem 4-dimetyloaminopiperydyno-hydroksybenzoksazynoryfamycyny (dmDNA31) mierzona za pomocą osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
Linia bazowa do około 156 dni
Miara całkowitego przeciwciała DSTA4637S zmierzona za pomocą surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
Linia bazowa do około 156 dni
Miara nieskoniugowanego dmDNA31 zmierzona za pomocą osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
Linia bazowa do około 156 dni
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) do DSTA4637S
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 156 dni
Linia bazowa do około 156 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami