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Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DSTA4637S nei partecipanti con batteriemia da Staphylococcus Aureus che ricevono antibiotici standard di cura (SOC)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DSTA4637S in pazienti con batteriemia da Staphylococcus Aureus che ricevono antibiotici standard di cura

Questo è uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di DSTA4637S quando somministrato in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco ai partecipanti con stafilococco resistente alla meticillina aureus (MRSA) e batteriemia da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) che richiedono almeno 4 settimane di antibiotici SOC anti-stafilococco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale (>/=) 18 a minore o uguale a (</=) 40 kg/m^2
  • Alla randomizzazione, i partecipanti devono avere >/=1 emocoltura o diagnostica molecolare positiva per Staphylococcal aureus (S. aureus) raccolti nelle 120 ore precedenti
  • A giudizio dello sperimentatore, una durata prevista del trattamento per l'infezione endovenosa da S. aureus con antibiotici SOC antistafilococcici >/= 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un catetere intravascolare di cui non è prevista la rimozione entro 96 ore dalla randomizzazione dello studio
  • Batteriemia da S. aureus associata a un dispositivo intracardiaco e/o materiale protesico intravascolare (incluso innesto di accesso per emodialisi)
  • A giudizio dello sperimentatore, batteriemia da S. aureus che coinvolge l'infezione di un'articolazione protesica o di un hardware vertebrale
  • Nei partecipanti con cirrosi, un punteggio Child-Pugh di classe B o C
  • S. aureus noto resistente alla rifampicina
  • Ricezione anticipata di un antibiotico della classe della rifamicina (esclusa la rifaxamina) dal giorno 1 al completamento/interruzione dello studio
  • A giudizio dello sperimentatore, la necessità di intervento chirurgico valvolare emergente al momento della randomizzazione o un'elevata probabilità di intervento cardiochirurgico entro 3 giorni dopo la randomizzazione
  • Batteriemia polimicrobica
  • Partecipanti con significativa soppressione immunitaria
  • Partecipanti con evidenza di malattia del fegato
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo
  • Esposizione a qualsiasi terapia biologica o agente biologico sperimentale entro 90 giorni prima della valutazione di screening o aver ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale 30 giorni prima della valutazione di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DSTA4637S basso livello di dose + SOC
L'infusione endovenosa (IV) a basso dosaggio di DSTA4637S verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
Droga: DSTA4637S
DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Droga: SOC
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
SPERIMENTALE: DSTA4637S livello di dose intermedia+ SOC
L'infusione IV di dose intermedia di DSTA4637S verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
Droga: DSTA4637S
DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Droga: SOC
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
SPERIMENTALE: DSTA4637S alto livello di dose+ SOC
L'infusione IV di DSTA4637S ad alto dosaggio verrà somministrata entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
Droga: DSTA4637S
DSTA4637S verrà somministrato come infusione endovenosa a 3 livelli di dose.
Droga: SOC
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + SOC
Il placebo abbinato all'infusione IV di DSTA4637S verrà somministrato entro 24 ore dalla randomizzazione il giorno 1 e successivamente ogni 7 giorni fino a 6 dosi del farmaco in studio in aggiunta agli antibiotici SOC anti-stafilococco.
Droga: SOC
Il dosaggio degli antibiotici SOC anti-stafilococco e la durata della terapia si baseranno sulle indicazioni approvate dalle autorità sanitarie pertinenti e sulle linee guida terapeutiche locali e nazionali.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato all'infusione IV di DSTA4637S verrà somministrato come specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
Linea di base fino a circa 156 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della rifamicina 4-dimetilammino piperidino-idrossibenzossazino coniugata con anticorpi (dmDNA31) misurata dal plasma
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
Linea di base fino a circa 156 giorni
Misura dell'anticorpo totale DSTA4637S misurato dal siero
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
Linea di base fino a circa 156 giorni
Misura del dmDNA31 non coniugato misurato dal plasma
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
Linea di base fino a circa 156 giorni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) rispetto a DSTA4637S
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 156 giorni
Linea di base fino a circa 156 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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