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Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DSTA4637S em Participantes com Staphylococcus Aureus Bacteremia Recebendo Antibióticos Padrão de Tratamento (SOC)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase IB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DSTA4637S em pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus recebendo antibióticos padrão de tratamento

Este é um estudo de Fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com doses múltiplas ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de DSTA4637S quando administrado em adição a antibióticos SOC anti-estafilocócicos a participantes com estafilococo resistente à meticilina aureus (MRSA) e Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) requerendo pelo menos 4 semanas de antibióticos SOC anti-estafilocócicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal maior ou igual (>/=) 18 a menor ou igual a (</=) 40 kg/m^2
  • Na randomização, os participantes devem ter >/= 1 hemocultura ou diagnóstico molecular positivo para Staphylococcus aureus (S. aureus) coletado nas 120 horas anteriores
  • Na opinião do investigador, uma duração esperada do tratamento para infecção intravenosa por S. aureus com antibióticos SOC anti-estafilocócicos >/= 4 semanas

Critério de exclusão:

  • A presença de um cateter intravascular que não está planejado para ser removido dentro de 96 horas após a randomização do estudo
  • Bacteremia por S. aureus associada a um dispositivo intracardíaco e/ou material protético intravascular (incluindo enxerto de acesso para hemodiálise)
  • No julgamento do investigador, S. aureus bacteremia envolvendo infecção de uma prótese articular ou hardware vertebral
  • Em participantes com cirrose, uma pontuação de Child-Pugh de Classe B ou C
  • S. aureus resistente à rifampicina conhecido
  • Recebimento antecipado de um antibiótico da classe da rifamicina (excluindo rifaxamina) desde o dia 1 até a conclusão/descontinuação do estudo
  • No julgamento do investigador, a necessidade de cirurgia valvular de emergência no momento da randomização ou alta probabilidade de cirurgia cardíaca dentro de 3 dias após a randomização
  • Bacteremia polimicrobiana
  • Participantes com imunossupressão significativa
  • Participantes com evidência de doença hepática
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal
  • Exposição a qualquer terapia biológica ou agente biológico experimental dentro de 90 dias antes da avaliação de triagem ou ter recebido qualquer outro tratamento experimental 30 dias antes da avaliação de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S baixo nível de dose + SOC
A infusão intravenosa (IV) de baixo nível de dose de DSTA4637S será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
Medicamento: DSTA4637S
O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
Medicamento: SOC
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S nível de dose intermediária + SOC
A infusão de nível de dose intermediária DSTA4637S IV será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
Medicamento: DSTA4637S
O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
Medicamento: SOC
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
EXPERIMENTAL: DSTA4637S nível de dose alta+ SOC
A infusão IV de alta dose de DSTA4637S será administrada dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, em seguida, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC antiestafilocócicos.
Medicamento: DSTA4637S
O DSTA4637S será administrado como uma infusão IV em 3 níveis de dosagem.
Medicamento: SOC
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
O placebo correspondente à infusão DSTA4637S IV será administrado dentro de 24 horas após a randomização no Dia 1 e, a seguir, a cada 7 dias até 6 doses do medicamento em estudo, além dos antibióticos SOC anti-estafilocócicos.
Medicamento: SOC
A dosagem de antibióticos SOC antiestafilocócicos e a duração da terapia serão baseadas nas indicações aprovadas pelas autoridades de saúde relevantes e nas diretrizes de tratamento locais e nacionais.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente à infusão DSTA4637S IV será administrado conforme especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
Linha de base até aproximadamente 156 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medida de 4-Dimetilamino Piperidino-Hidroxibenzoxazino Rifamicina Conjugada com Anticorpo (dmDNA31) medida por Plasma
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
Linha de base até aproximadamente 156 dias
Medida do Anticorpo Total DSTA4637S medido por Soro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
Linha de base até aproximadamente 156 dias
Medida de dmDNA31 não conjugado medido por plasma
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
Linha de base até aproximadamente 156 dias
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para DSTA4637S
Prazo: Linha de base até aproximadamente 156 dias
Linha de base até aproximadamente 156 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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