Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DSTA4637S u účastníků s bakteriémií Staphylococcus aureus, kteří dostávají antibiotika standardní péče (SOC)

21. ledna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek fáze IB ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DSTA4637S u pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus, kteří dostávají antibiotika standardní péče

Toto je fáze Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku více dávek DSTA4637S, pokud jsou podávány spolu s antistafylokokovými SOC antibiotiky účastníkům se stafylokokem rezistentním na meticilin aureus (MRSA) a meticilin-senzitivní staphylococcus aureus (MSSA) bakterémie vyžadující alespoň 4 týdny antistafylokokových SOC antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>/=) 18 až menší nebo roven (</=) 40 kg/m^2
  • Při randomizaci musí mít účastníci >/=1 hemokulturu nebo molekulární diagnostiku, která je pozitivní na Staphylococcal aureus (S. aureus) odebraná v předchozích 120 hodinách
  • Podle úsudku výzkumníka je očekávaná délka léčby intravenózní infekce S. aureus antistafylokokovými SOC antibiotiky >/= 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost intravaskulárního katetru, jehož odstranění není plánováno do 96 hodin od randomizace studie
  • Bakterémie S. aureus spojená s intrakardiálním zařízením a/nebo intravaskulárním protetickým materiálem (včetně hemodialyzačního přístupového štěpu)
  • Podle úsudku vyšetřovatele bakteriémie S. aureus zahrnující infekci protetického kloubu nebo vertebrálního hardwaru
  • U účastníků s cirhózou, Child-Pugh skóre třídy B nebo C
  • Známý S. aureus rezistentní na rifampicin
  • Předpokládaný příjem antibiotika třídy rifamycin (kromě rifaxaminu) od 1. dne do dokončení/přerušení studie
  • Podle zkoušejícího je potřeba urgentní operace chlopně v době randomizace nebo vysoká pravděpodobnost srdeční operace do 3 dnů po randomizaci
  • Polymikrobiální bakteriémie
  • Účastníci s významnou imunosupresí
  • Účastníci s prokázaným onemocněním jater
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
  • vystavení jakékoli biologické léčbě nebo zkoumanému biologickému agens během 90 dnů před screeningovým hodnocením nebo podstoupili jakoukoli jinou hodnocenou léčbu 30 dnů před screeningovým hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S hladina nízké dávky + SOC
Nízkodávková intravenózní (IV) infuze DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým antibiotikům SOC.
Lék: DSTA4637S
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Lék: SOC
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S střední dávka + SOC
IV infuze střední dávky DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým SOC antibiotikům.
Lék: DSTA4637S
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Lék: SOC
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
EXPERIMENTÁLNÍ: DSTA4637S vysoká dávka + SOC
IV infuze vysoké dávky DSTA4637S bude podávána do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým antibiotikům SOC.
Lék: DSTA4637S
DSTA4637S bude podáván jako IV infuze ve 3 úrovních dávky.
Lék: SOC
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo odpovídající IV infuzi DSTA4637S bude podáváno do 24 hodin od randomizace v den 1 a poté každých 7 dní až do 6 dávek studovaného léčiva navíc k antistafylokokovým SOC antibiotikům.
Lék: SOC
Dávkování antistafylokokových antibiotik SOC a délka léčby budou založeny na příslušných indikacích schválených zdravotnickým úřadem a na místních a národních léčebných pokynech.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající IV infuzi DSTA4637S bude podáváno podle specifikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření protilátky-konjugovaného 4-dimethylaminopiperidino-hydroxybenzoxazino rifamycinu (dmDNA31) měřeno plazmou
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Měření celkové protilátky DSTA4637S měřené sérem
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Měření nekonjugované dmDNA31 měřené plazmou
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k DSTA4637S
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 156 dnů
Výchozí stav až do přibližně 156 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení