Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики DSTA4637S у участников с бактериемией Staphylococcus Aureus, получающих стандартные антибиотики (SOC)

21 января 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза IB, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократно возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики DSTA4637S у пациентов с бактериемией Staphylococcus Aureus, получающих стандартные антибиотики

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib с множественным возрастанием дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз DSTA4637S при введении в дополнение к антистафилококковым антибиотикам SOC участникам с метициллин-резистентным стафилококком. aureus (MRSA) и бактериемия, вызванная метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSA), требующая не менее 4 недель антистафилококковых антибиотиков SOC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела больше или равен (>/=) 18 до меньше или равен (</=) 40 кг/м^2
  • При рандомизации участники должны иметь >/= 1 посев крови или молекулярную диагностику с положительным результатом на золотистый стафилококк (S. aureus), собранные за предыдущие 120 часов.
  • По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность лечения внутривенной инфекции S. aureus антистафилококковыми антибиотиками SOC>/= 4 недели.

Критерий исключения:

  • Наличие внутрисосудистого катетера, который не планируется удалять в течение 96 часов после рандомизации исследования.
  • Бактериемия, вызванная S. aureus, связанная с внутрисердечным устройством и/или внутрисосудистым протезным материалом (включая гемодиализный трансплантат)
  • По мнению исследователя, бактериемия S. aureus, связанная с инфекцией протезного сустава или позвоночника.
  • У участников с циррозом печени класс B или C по шкале Чайлд-Пью
  • Известный устойчивый к рифампицину S. aureus
  • Ожидаемый прием антибиотика класса рифамицина (за исключением рифаксамина) с 1-го дня до завершения/прекращения исследования
  • По мнению исследователя, необходимость экстренной операции на клапане во время рандомизации или высокая вероятность операции на сердце в течение 3 дней после рандомизации
  • Полимикробная бактериемия
  • Участники со значительной иммуносупрессией
  • Участники с признаками заболевания печени
  • История или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Воздействие любой биологической терапии или исследуемого биологического агента в течение 90 дней до скрининговой оценки или получение любого другого исследуемого лечения за 30 дней до скрининговой оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DSTA4637S низкий уровень дозы + SOC
Внутривенное вливание низкой дозы DSTA4637S будет вводиться в течение 24 часов после рандомизации в 1-й день, а затем каждые 7 дней до 6 доз исследуемого препарата в дополнение к антистафилококковым антибиотикам SOC.
Лекарство: DSTA4637S
DSTA4637S будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 3 дозах.
Лекарство: SOC
Дозировка антистафилококковых антибиотиков SOC и продолжительность терапии будут основываться на соответствующих показаниях, утвержденных органами здравоохранения, а также на местных и национальных руководствах по лечению.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DSTA4637S промежуточный уровень дозы + SOC
Внутривенное вливание промежуточной дозы DSTA4637S будет проводиться в течение 24 часов после рандомизации в 1-й день, а затем каждые 7 дней до 6 доз исследуемого препарата в дополнение к антистафилококковым антибиотикам SOC.
Лекарство: DSTA4637S
DSTA4637S будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 3 дозах.
Лекарство: SOC
Дозировка антистафилококковых антибиотиков SOC и продолжительность терапии будут основываться на соответствующих показаниях, утвержденных органами здравоохранения, а также на местных и национальных руководствах по лечению.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DSTA4637S высокий уровень дозы + SOC
В/в инфузия высокой дозы DSTA4637S будет вводиться в течение 24 часов после рандомизации в День 1, а затем каждые 7 дней до 6 доз исследуемого препарата в дополнение к антистафилококковым антибиотикам SOC.
Лекарство: DSTA4637S
DSTA4637S будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 3 дозах.
Лекарство: SOC
Дозировка антистафилококковых антибиотиков SOC и продолжительность терапии будут основываться на соответствующих показаниях, утвержденных органами здравоохранения, а также на местных и национальных руководствах по лечению.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + СОК
Плацебо, соответствующее внутривенной инфузии DSTA4637S, будет вводиться в течение 24 часов после рандомизации в 1-й день, а затем каждые 7 дней до 6 доз исследуемого препарата в дополнение к антистафилококковым антибиотикам SOC.
Лекарство: SOC
Дозировка антистафилококковых антибиотиков SOC и продолжительность терапии будут основываться на соответствующих показаниях, утвержденных органами здравоохранения, а также на местных и национальных руководствах по лечению.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее внутривенному вливанию DSTA4637S, будет вводиться, как указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 156 дней
Базовый уровень примерно до 156 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение конъюгированного с антителом 4-диметиламинопиперидино-гидроксибензоксазино рифамицина (дмДНК31) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 156 дней
Базовый уровень примерно до 156 дней
Измерение общего количества антител к DSTA4637S в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 156 дней
Базовый уровень примерно до 156 дней
Мера неконъюгированной дмДНК31, измеренная с помощью плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 156 дней
Базовый уровень примерно до 156 дней
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к DSTA4637S
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 156 дней
Базовый уровень примерно до 156 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GV39131
  • 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками