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痙性両麻痺の子供の歩行を改善するための早期集中運動

2020年11月4日 更新者：University of Alberta

未熟児脳症による痙性両麻痺児の歩行改善のための早期集中運動

これは、痙性両麻痺の幼児の脚の運動機能を改善するために、3 か月間の集中的な下肢運動と標準的な理学療法を比較したランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

未熟児で生まれた子供は脳損傷の危険にさらされており、脳性麻痺 (CP) を引き起こす可能性があり、ほとんどの場合、痙性両麻痺と呼ばれる脚に影響を及ぼします。 現在の治療は、脚の装具、異常に活動している筋肉への麻痺剤 (ボトックス) の反復注射、奇形が発生した場合の手術など、主に受動的です。 弱い筋肉に対する積極的な理学療法はまれであり、月に 2 回以下です。 しかし、哺乳類を対象とした最近の研究では、初期の脳損傷は集中的な運動療法によって軽減できることが示されていますが、それは動物が非常に若いうちに限られます。 周産期（出生前後）の脳卒中の子供に対する早期の集中治療の成功に基づいて、研究者は両麻痺の子供の脚に集中治療を適用します。 子供 (8 ヶ月 - 3 歳) は、すぐに治療を開始するか、治療を 3 ヶ月遅らせるように無作為に割り当てられます。 遅延期間は、治療なしの改善を制御します。 これらの子供たちも、遅延期間後に治療を受けます。 治療は理学療法士によって指導され、周産期脳卒中のプロジェクトと同様です。 センターから通勤距離を超えて住んでいる子供たちは、第 3 のグループを形成し、その両親は、自宅で子供を訓練するためにセラピストによって指導されます。 このグループは、親がセラピストと同じくらい効果的であるかどうかを示します。 最後に、すべての子供が 4 歳になったら、同じ診断を受けているがトレーニングを受けていない他の 4 歳の子供と比較して、長期的な利益があるかどうかを判断します。 研究者らは、周産期脳卒中の子供たちと同様に、初期の集中的な運動が可動性を改善し、より早くより良い歩行を促進し、その効果が持続すると予想しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8ヶ月～3歳のお子様
  • 画像診断における脳室周囲白質損傷の証拠
  • 痙性両麻痺の臨床的証拠

除外基準:

  • 妊娠25週以前に生まれた
  • 出生時体重<1000g（極度の未熟児および低出生体重に関連する交絡を除外するため）
  • 大脳または小脳皮質へのびまん性損傷のMRI証拠
  • 過去6か月間の制御不能なてんかんまたは乳児痙攣（TMSの禁忌）
  • 集中的な運動への参加を妨げる心血管または筋骨格の合併症
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素（BTX-A）注射
  • 予測される GMFCS 4 または 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時グループ
子供たちは、1日1時間、週4日、12週間、理学療法士による脚の集中トレーニングに参加します。 子供たちは引き続き標準的な理学療法を受けます。 子供は、研究への登録時から1年間追跡されます。
行動：理学療法士による脚の集中トレーニング
地面やトレッドミルでの歩行（サポートの有無にかかわらず）、キック、ジャンプ、スタンディングバランス、階段や坂道の登り、その他の脚の活動を含む、集中的で自発的な下肢の活動。 エクササイズの強度を高めるために、足首と足に小さなウェイトが追加されます。 理学療法士がセッションを監督します。
他の名前：
  • セラピスト研修
実験的：遅延グループ
子供は、介入なしで3か月間監視されます。 子供たちは、3か月の遅延期間の後、理学療法士による集中的な脚のトレーニングに参加します. トレーニングは 1 日 1 時間、週 4 日、12 週間です。 彼らは引き続き標準的なケアを受けます。 子供は、研究への登録時から1年間追跡されます。
行動：理学療法士による脚の集中トレーニング
地面やトレッドミルでの歩行（サポートの有無にかかわらず）、キック、ジャンプ、スタンディングバランス、階段や坂道の登り、その他の脚の活動を含む、集中的で自発的な下肢の活動。 エクササイズの強度を高めるために、足首と足に小さなウェイトが追加されます。 理学療法士がセッションを監督します。
他の名前：
  • セラピスト研修

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定値の変化 - 3 か月にわたる 66 項目 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン、3 か月
これは、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための 66 項目の基準参照観察尺度です。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月以上のトレッドミル歩行中の力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
歩行中の脚の動きと足の下の力を記録しながら、子供はトレッドミルで歩くようにサポートされます.
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaynie Yang, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00072587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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