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Ejercicio intensivo temprano para mejorar la marcha en niños con diplejia espástica

4 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Alberta

Ejercicio intensivo temprano para mejorar la marcha en niños con diplejía espástica por encefalopatía del prematuro

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 meses de ejercicio intensivo de piernas con atención de fisioterapia estándar para mejorar la función motora de las piernas en niños pequeños con diplejía espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños que nacen prematuramente corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral que puede provocar parálisis cerebral (PC), que afecta con mayor frecuencia a las piernas, llamada diplejía espástica. El tratamiento actual es en gran medida pasivo, e incluye aparatos ortopédicos para las piernas, inyecciones repetidas de un agente paralizante (Botox) en los músculos que están anormalmente activos y cirugía cuando se producen deformidades. La fisioterapia activa para los músculos débiles es poco frecuente y se realiza dos veces al mes o menos. Sin embargo, trabajos recientes con mamíferos muestran que la lesión cerebral temprana puede aliviarse mediante una terapia de ejercicio intensivo, pero solo cuando el animal es muy joven. Sobre la base del éxito de la terapia intensiva temprana para niños con accidente cerebrovascular perinatal (alrededor del nacimiento), los investigadores aplicarán terapia intensiva para las piernas en niños con diplejía. Los niños (de 8 meses a 3 años) serán asignados al azar para comenzar el tratamiento de inmediato o retrasar el tratamiento durante 3 meses. El período de demora controla la mejoría sin tratamiento. Estos niños también recibirán tratamiento después del período de retraso. La terapia será guiada por fisioterapeutas, y similar al proyecto sobre accidente cerebrovascular perinatal. Los niños que viven más allá de la distancia de los centros formarán un tercer grupo, cuyos padres serán entrenados por terapeutas para entrenar al niño en casa. Este grupo mostrará si los padres pueden ser tan efectivos como un terapeuta. Finalmente, cuando todos los niños cumplan 4 años, serán comparados con otros niños de 4 años con el mismo diagnóstico, pero sin capacitación, para determinar si hay beneficios a largo plazo. Los investigadores prevén que, al igual que los niños con accidente cerebrovascular perinatal, el ejercicio intensivo temprano mejorará la movilidad, facilitará una caminata más temprana y mejor, y que los efectos serán duraderos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 8 meses a 3 años
  • Evidencia de lesión de la sustancia blanca periventricular en las imágenes de diagnóstico
  • evidencia clínica de diplejía espástica

Criterio de exclusión:

  • nacido antes de la edad gestacional de 25 semanas
  • peso al nacer <1000 g (para excluir factores de confusión relacionados con prematuridad extrema y bajo peso al nacer)
  • Evidencia de resonancia magnética de lesión difusa en la corteza cerebral o cerebelosa
  • epilepsia no controlada o espasmos infantiles en los últimos 6 meses (contraindicación para TMS)
  • complicaciones cardiovasculares o musculoesqueléticas que impiden la participación en ejercicio intenso
  • Inyecciones de toxina botulínica (BTX-A) en los últimos 6 meses
  • GMFCS previsto 4 o 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo inmediato
Los niños participarán en un entrenamiento intensivo de piernas con un fisioterapeuta 1 hora al día, 4 días a la semana durante 12 semanas. Los niños seguirán recibiendo atención estándar de fisioterapia. Los niños serán seguidos durante un año desde el momento de la inscripción en el estudio.
Conductual: Entrenamiento intensivo de piernas con fisioterapeuta
Actividades intensivas y autoiniciadas de las extremidades inferiores, que incluyen caminar sobre el suelo o en una cinta rodante (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas. Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio. Un fisioterapeuta supervisará las sesiones.
Otros nombres:
  • Formación de terapeutas
Experimental: Grupo de retraso
Los niños serán monitoreados durante 3 meses sin intervención. Los niños participarán en un entrenamiento intensivo de piernas con un fisioterapeuta después del período de retraso de 3 meses. La capacitación será de 1 hora/día, 4 días/semana durante 12 semanas. Continuarán recibiendo atención estándar en todo momento. Los niños serán seguidos durante un año desde el momento de la inscripción en el estudio.
Conductual: Entrenamiento intensivo de piernas con fisioterapeuta
Actividades intensivas y autoiniciadas de las extremidades inferiores, que incluyen caminar sobre el suelo o en una cinta rodante (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas. Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio. Un fisioterapeuta supervisará las sesiones.
Otros nombres:
  • Formación de terapeutas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida funcional de la motricidad gruesa: 66 elementos (GMFM-66) durante 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Esta es una medida observacional de 66 ítems con referencia a criterios para evaluar el cambio en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las fuerzas durante la marcha en cinta durante 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se apoyará al niño para que camine en una cinta rodante mientras registramos los movimientos de las piernas y las fuerzas debajo de los pies durante la marcha.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00072587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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