Tidig intensiv träning för att förbättra promenader hos barn med spastisk diplegi
Tidig intensiv träning för att förbättra promenader hos barn med spastisk diplegi från encefalopati av prematuritet
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 8 månader - 3 år
- Bevis på periventrikulär vit substans skada på diagnostisk bildbehandling
- kliniska bevis på spastisk diplegi
Exklusions kriterier:
- född före graviditetsåldern 25 veckor
- födelsevikt <1000g (för att utesluta förvirring relaterade till extrem prematuritet och låg födelsevikt)
- MRT-bevis på diffus skada på hjärn- eller cerebellarbarken
- okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer under de senaste 6 månaderna (kontraindikation för TMS)
- kardiovaskulära eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i intensiv träning
- Botulinumtoxin (BTX-A) injektioner under de senaste 6 månaderna
- Förutspådd GMFCS 4 eller 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar grupp
Barn kommer att delta i intensiv benträning med sjukgymnast 1 timme/dag, 4 dagar/vecka i 12 veckor.
Barn kommer att fortsätta att få vanlig sjukgymnastik.
Barn kommer att följas i ett år från tidpunkten för registreringen i studien.
|
Intensiva, självinitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive att gå över mark eller på ett löpband (med eller utan stöd), sparka, hoppa, stå balans, gå i trappor och backar och andra benaktiviteter.
Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fördröjningsgrupp
Barn kommer att övervakas i 3 månader utan ingrepp.
Barn kommer att delta i intensiv benträning med en sjukgymnast efter tre månaders fördröjningsperiod.
Träningen kommer att vara 1 timme/dag, 4 dagar/vecka i 12 veckor.
De kommer att fortsätta att få standardvård hela tiden.
Barn kommer att följas i ett år från tidpunkten för registreringen i studien.
|
Intensiva, självinitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive att gå över mark eller på ett löpband (med eller utan stöd), sparka, hoppa, stå balans, gå i trappor och backar och andra benaktiviteter.
Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grovmotoriskt funktionsmått - 66 artiklar (GMFM-66) under 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i krafter under löpbandsgång över 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Barnet kommer att få stöd att gå på löpband medan vi registrerar benrörelserna och krafterna under fötterna under gång.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk diplegi
-
NCT07287215RekryteringDiplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Motorisk bildförmåga
-
NCT05169294Avslutad
-
NCT06218316Anmälan via inbjudanSpastisk diplegi cerebral pares
-
NCT06913114Aktiv, inte rekryterandeDiplegi spastisk cerebral pares
-
NCT06473181Har inte rekryterat ännuDiplegi Cerebral Pares Med Spasticitet
-
NCT07488429RekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimulering
-
NCT07289347Aktiv, inte rekryterande
-
NCT05500924AvslutadDiplegi Cerebral Pares Med Spasticitet