Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние интенсивные упражнения для улучшения ходьбы у детей со спастической диплегией

4 ноября 2020 г. обновлено: University of Alberta

Ранние интенсивные упражнения для улучшения ходьбы у детей со спастической диплегией от энцефалопатии недоношенных

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 3 месяца интенсивных упражнений для ног со стандартной физиотерапевтической помощью для улучшения двигательной функции ног у маленьких детей со спастической диплегией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети, рожденные недоношенными, подвержены риску повреждения головного мозга, которое может привести к церебральному параличу (ДЦП), чаще всего поражающему ноги, называемому спастической диплегией. Текущее лечение в основном пассивное, включая ортезы для ног, повторные инъекции парализующего агента (ботокс) в мышцы, которые аномально активны, и хирургическое вмешательство при возникновении деформаций. Активная физиотерапия при слабых мышцах проводится нечасто, два раза в месяц или реже. Тем не менее, недавняя работа с млекопитающими показывает, что раннее повреждение головного мозга можно облегчить с помощью интенсивной лечебной физкультуры, но только пока животное очень молодо. Опираясь на успех ранней интенсивной терапии детей с перинатальным (прирожденным) инсультом, исследователи будут применять интенсивную терапию ног у детей с диплегией. Детям (в возрасте от 8 месяцев до 3 лет) будет случайным образом назначено начать лечение немедленно или отложить лечение на 3 месяца. Период задержки контролирует улучшение без лечения. Эти дети также получат лечение после периода задержки. Терапия будет проходить под руководством физиотерапевтов и аналогична проекту по перинатальному инсульту. Дети, которые живут за пределами досягаемости от центров, образуют 3-ю группу, чьи родители будут обучаться у терапевтов для обучения ребенка дома. Эта группа покажет, могут ли родители быть такими же эффективными, как психотерапевт. Наконец, когда всем детям исполнится 4 года, их будут сравнивать с другими 4-летними детьми с таким же диагнозом, но без обучения, чтобы определить, есть ли долгосрочные преимущества. Исследователи ожидают, что, как и у детей с перинатальным инсультом, ранние интенсивные упражнения улучшат подвижность, облегчат более раннюю и лучшую ходьбу и что эффект будет стойким.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 8 мес - 3 года
  • Признаки перивентрикулярного повреждения белого вещества при диагностической визуализации
  • клинические проявления спастической диплегии

Критерий исключения:

  • рожденные до гестационного возраста 25 недель
  • масса тела при рождении <1000 г (для исключения путаницы, связанной с крайней недоношенностью и низкой массой тела при рождении)
  • МРТ признаки диффузного повреждения головного мозга или коры мозжечка
  • неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы в течение последних 6 месяцев (противопоказание для ТМС)
  • сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные осложнения, препятствующие участию в интенсивных физических нагрузках
  • Инъекции ботулинического токсина (BTX-A) за последние 6 месяцев
  • Прогнозируемый GMFCS 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленная группа
Дети будут участвовать в интенсивных тренировках ног с физиотерапевтом по 1 часу в день, 4 дня в неделю в течение 12 недель. Дети будут продолжать получать стандартную физиотерапевтическую помощь. Дети будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента включения в исследование.
Поведенческий: Интенсивная тренировка ног с физиотерапевтом
Интенсивная самостоятельная деятельность нижних конечностей, включая ходьбу по земле или на беговой дорожке (с поддержкой или без нее), удары ногами, прыжки, балансировку стоя, подъем по лестнице и склонам и другие упражнения для ног. К лодыжкам и ступням добавляются небольшие веса, чтобы увеличить интенсивность упражнения. Занятия будет контролировать физиотерапевт.
Другие имена:
  • Обучение терапевта
Экспериментальный: Группа задержки
Дети будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев без вмешательства. Дети будут участвовать в интенсивной тренировке ног с физиотерапевтом после 3-месячного периода задержки. Обучение будет 1 час/день, 4 дня/неделю в течение 12 недель. Они будут продолжать получать стандартный уход на протяжении всего периода. Дети будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента включения в исследование.
Поведенческий: Интенсивная тренировка ног с физиотерапевтом
Интенсивная самостоятельная деятельность нижних конечностей, включая ходьбу по земле или на беговой дорожке (с поддержкой или без нее), удары ногами, прыжки, балансировку стоя, подъем по лестнице и склонам и другие упражнения для ног. К лодыжкам и ступням добавляются небольшие веса, чтобы увеличить интенсивность упражнения. Занятия будет контролировать физиотерапевт.
Другие имена:
  • Обучение терапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального показателя крупной моторики - 66 пунктов (GMFM-66) за 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Это наблюдательная мера из 66 пунктов, основанная на критериях оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сил при ходьбе на тредмиле в течение 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Ребенку будут помогать ходить по беговой дорожке, пока мы записываем движения ног и силы под ногами во время ходьбы.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00072587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками