Esercizio intensivo precoce per migliorare la deambulazione nei bambini con diplegia spastica
Esercizio intensivo precoce per migliorare la deambulazione nei bambini con diplegia spastica da encefalopatia della prematurità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 8 mesi e 3 anni
- Evidenza di lesione della sostanza bianca periventricolare all'imaging diagnostico
- evidenza clinica di diplegia spastica
Criteri di esclusione:
- nati prima dell'età gestazionale di 25 settimane
- peso alla nascita <1000 g (per escludere fattori confondenti legati a prematurità estrema e basso peso alla nascita)
- Evidenza alla risonanza magnetica di lesioni diffuse alla corteccia cerebrale o cerebellare
- epilessia incontrollata o spasmi infantili negli ultimi 6 mesi (controindicazione per TMS)
- complicanze cardiovascolari o muscoloscheletriche che precludono la partecipazione a esercizi intensi
- Iniezioni di tossina botulinica (BTX-A) negli ultimi 6 mesi
- GMFCS previsto 4 o 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo immediato
I bambini parteciperanno a un allenamento intensivo per le gambe con un fisioterapista 1 ora al giorno, 4 giorni alla settimana per 12 settimane.
I bambini continueranno a ricevere cure fisioterapiche standard.
I bambini saranno seguiti per un anno dal momento dell'arruolamento nello studio.
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Attività intense e autoiniziate degli arti inferiori, tra cui camminare sul terreno o su un tapis roulant (con o senza supporto), calciare, saltare, stare in equilibrio, salire scale e pendii e altre attività per le gambe.
Piccoli pesi verranno aggiunti alla caviglia e al piede per aumentare l'intensità dell'esercizio.
Un fisioterapista supervisionerà le sessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ritardo
I bambini saranno monitorati per 3 mesi senza alcun intervento.
I bambini parteciperanno a un allenamento intensivo per le gambe con un fisioterapista dopo il periodo di ritardo di 3 mesi.
La formazione sarà di 1 ora/giorno, 4 giorni/settimana per 12 settimane.
Continueranno a ricevere cure standard per tutto il tempo.
I bambini saranno seguiti per un anno dal momento dell'arruolamento nello studio.
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Attività intense e autoiniziate degli arti inferiori, tra cui camminare sul terreno o su un tapis roulant (con o senza supporto), calciare, saltare, stare in equilibrio, salire scale e pendii e altre attività per le gambe.
Piccoli pesi verranno aggiunti alla caviglia e al piede per aumentare l'intensità dell'esercizio.
Un fisioterapista supervisionerà le sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura funzionale lorda motoria - 66 elementi (GMFM-66) in 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Questa è una misura osservazionale basata su criteri di 66 elementi per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana dei bambini con paralisi cerebrale.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle forze durante la camminata su tapis roulant nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il bambino sarà supportato a camminare su un tapis roulant mentre registriamo i movimenti delle gambe e le forze sotto i piedi durante la deambulazione.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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