Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne intensywne ćwiczenia poprawiające chodzenie u dzieci z porażeniem spastycznym

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wczesne intensywne ćwiczenia poprawiające chodzenie u dzieci z porażeniem spastycznym spowodowanym encefalopatią wcześniaków

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 3-miesięczne intensywne ćwiczenia nóg ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w celu poprawy funkcji motorycznych nóg u małych dzieci z diplegią spastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na uszkodzenie mózgu, które może skutkować mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), najczęściej dotykającym kończyn dolnych, zwanym diplegią spastyczną. Obecne leczenie jest w dużej mierze bierne i obejmuje ortezy na nogi, wielokrotne wstrzykiwanie środka paraliżującego (Botox) w mięśnie, które są nienormalnie aktywne, oraz operację w przypadku wystąpienia deformacji. Aktywna fizjoterapia słabych mięśni jest rzadkością, odbywa się dwa razy w miesiącu lub rzadziej. Jednak ostatnie prace ze ssakami pokazują, że wczesne uszkodzenie mózgu można złagodzić poprzez intensywną terapię ruchową, ale tylko wtedy, gdy zwierzę jest bardzo młode. Opierając się na sukcesie wczesnej, intensywnej terapii dzieci z udarem okołoporodowym, badacze zastosują intensywną terapię nóg u dzieci z diplegią. Dzieci (w wieku od 8 miesięcy do 3 lat) zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lub do opóźnienia leczenia o 3 miesiące. Okres opóźnienia kontroluje poprawę bez leczenia. Te dzieci również otrzymają leczenie po okresie opóźnienia. Terapia będzie prowadzona przez fizjoterapeutów i będzie podobna do projektu dotyczącego udaru okołoporodowego. Dzieci mieszkające poza ośrodkami będą tworzyły III grupę, której rodzice będą pod okiem terapeutów szkolić dziecko w domu. Ta grupa pokaże, czy rodzice mogą być równie skuteczni jak terapeuta. Wreszcie, kiedy wszystkie dzieci skończą 4 lata, zostaną porównane z innymi 4-letnimi dziećmi z tą samą diagnozą, ale bez szkolenia, aby określić, czy istnieją długoterminowe korzyści. Badacze przewidują, że podobnie jak w przypadku dzieci z udarem okołoporodowym, wczesne intensywne ćwiczenia poprawią mobilność, ułatwią wcześniejsze i lepsze chodzenie, a efekty będą trwałe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 miesięcy do 3 lat
  • Dowody okołokomorowego uszkodzenia istoty białej w diagnostyce obrazowej
  • kliniczne objawy diplegii spastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • urodzone przed 25 tygodniem ciąży
  • masa urodzeniowa <1000 g (aby wykluczyć pomyłki związane ze skrajnym wcześniactwem i niską masą urodzeniową)
  • Dowód MRI na rozproszone uszkodzenie kory mózgowej lub móżdżku
  • niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przeciwwskazanie do TMS)
  • powikłania sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział w intensywnych ćwiczeniach
  • Iniekcje toksyny botulinowej (BTX-A) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywane GMFCS 4 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa
Dzieci będą uczestniczyć w intensywnym treningu nóg z fizjoterapeutą 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Dzieci będą nadal objęte standardową opieką fizjoterapeutyczną. Dzieci będą obserwowane przez rok od momentu włączenia do badania.
Behawioralne: Intensywny trening nóg z fizjoterapeutą
Intensywne, samodzielnie inicjowane czynności kończyn dolnych, w tym chodzenie po ziemi lub na bieżni (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i pochyłościach oraz inne czynności nóg. Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Sesje będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
  • Szkolenie terapeuty
Eksperymentalny: Grupa opóźniająca
Dzieci będą monitorowane przez 3 miesiące bez interwencji. Dzieci wezmą udział w intensywnym treningu nóg z fizjoterapeutą po 3 miesięcznym okresie opóźnienia. Trening będzie trwał 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Będą nadal otrzymywać standardową opiekę przez cały czas. Dzieci będą obserwowane przez rok od momentu włączenia do badania.
Behawioralne: Intensywny trening nóg z fizjoterapeutą
Intensywne, samodzielnie inicjowane czynności kończyn dolnych, w tym chodzenie po ziemi lub na bieżni (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i pochyłościach oraz inne czynności nóg. Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Sesje będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
  • Szkolenie terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcjonalnej motoryki dużej - 66 pozycji (GMFM-66) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jest to 66-punktowa, oparta na kryteriach miara obserwacyjna, służąca do oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sił podczas marszu na bieżni w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Dziecko będzie wspierane podczas chodzenia po bieżni, podczas gdy my będziemy rejestrować ruchy nóg i siły działające pod stopami podczas chodzenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00072587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczna diplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami