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Frühe intensive Bewegung zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit spastischer Diplegie

4. November 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Frühzeitiges intensives Training zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit spastischer Diplegie durch Frühgeborenenenzephalopathie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 3 Monate intensives Beintraining mit Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion in den Beinen bei kleinen Kindern mit spastischer Diplegie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder sind dem Risiko einer Hirnverletzung ausgesetzt, die zu einer Zerebralparese (CP) führen kann, die am häufigsten die Beine betrifft und als spastische Diplegie bezeichnet wird. Die derzeitige Behandlung ist weitgehend passiv, einschließlich Beinschienen, wiederholter Injektion eines lähmenden Mittels (Botox) in Muskeln, die abnormal aktiv sind, und Operationen, wenn Missbildungen auftreten. Aktive physikalische Therapie für schwache Muskeln ist selten und findet zweimal im Monat oder seltener statt. Jüngste Arbeiten mit Säugetieren zeigen jedoch, dass frühe Hirnverletzungen durch intensive Bewegungstherapie gelindert werden können, jedoch nur, solange das Tier noch sehr jung ist. Aufbauend auf dem Erfolg mit der frühen, intensiven Therapie für Kinder mit perinatalem (um die Geburt herum) Schlaganfall werden die Forscher eine intensive Therapie für die Beine bei Kindern mit Diplegie anwenden. Kinder (8 Monate bis 3 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sofort mit der Behandlung zu beginnen oder die Behandlung um 3 Monate zu verschieben. Die Verzögerungszeit steuert die Verbesserung ohne Behandlung. Diese Kinder werden auch nach der Verzögerungszeit behandelt. Die Therapie wird von Physiotherapeuten geleitet und ähnelt dem Projekt zum perinatalen Schlaganfall. Kinder, die außerhalb der Pendelentfernung von den Zentren wohnen, bilden eine 3. Gruppe, deren Eltern von Therapeuten gecoacht werden, um das Kind zu Hause zu trainieren. Diese Gruppe wird zeigen, ob Eltern so effektiv wie ein Therapeut sein können. Wenn schließlich alle Kinder 4 Jahre alt werden, werden sie mit anderen 4-jährigen Kindern mit derselben Diagnose, aber ohne Training verglichen, um festzustellen, ob es langfristige Vorteile gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass wie bei Kindern mit perinatalem Schlaganfall frühe intensive Übungen die Mobilität verbessern, ein früheres und besseres Gehen ermöglichen und dass die Auswirkungen dauerhaft sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 Monaten - 3 Jahren
  • Nachweis einer periventrikulären Verletzung der weißen Substanz in der diagnostischen Bildgebung
  • klinischer Nachweis einer spastischen Diplegie

Ausschlusskriterien:

  • vor der 25. Schwangerschaftswoche geboren
  • Geburtsgewicht < 1000 g (um Konfunde im Zusammenhang mit extremer Frühgeburtlichkeit und niedrigem Geburtsgewicht auszuschließen)
  • MRT-Beweis einer diffusen Verletzung der Großhirn- oder Kleinhirnrinde
  • unkontrollierte Epilepsie oder infantile Spasmen in den letzten 6 Monaten (Kontraindikation für TMS)
  • kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Komplikationen, die die Teilnahme an intensivem Training ausschließen
  • Injektionen von Botulinumtoxin (BTX-A) in den letzten 6 Monaten
  • Vorhergesagtes GMFCS 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unmittelbare Gruppe
Die Kinder nehmen 12 Wochen lang an einem intensiven Beintraining mit einem Physiotherapeuten 1 Stunde/Tag, 4 Tage/Woche teil. Die Kinder erhalten weiterhin die Standard-Physiotherapie. Die Kinder werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie ein Jahr lang beobachtet.
Verhalten: Intensives Beintraining mit einem Physiotherapeuten
Intensive, selbst initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen über den Boden oder auf einem Laufband (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppensteigen und Hängen und andere Beinaktivitäten. An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Ein Physiotherapeut wird die Sitzungen überwachen.
Andere Namen:
  • Ausbildung zum Therapeuten
Experimental: Verzögerungsgruppe
Die Kinder werden 3 Monate lang ohne Intervention überwacht. Nach Ablauf der 3-monatigen Verzögerungszeit nehmen die Kinder an einem intensiven Beintraining mit einem Physiotherapeuten teil. Das Training dauert 1 Stunde/Tag, 4 Tage/Woche für 12 Wochen. Sie erhalten während der gesamten Dauer weiterhin die Standardversorgung. Die Kinder werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie ein Jahr lang beobachtet.
Verhalten: Intensives Beintraining mit einem Physiotherapeuten
Intensive, selbst initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen über den Boden oder auf einem Laufband (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppensteigen und Hängen und andere Beinaktivitäten. An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Ein Physiotherapeut wird die Sitzungen überwachen.
Andere Namen:
  • Ausbildung zum Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des grobmotorischen Funktionsmaßes – 66 Items (GMFM-66) über 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine auf 66 Items bezogene kriteriumbezogene Beobachtungsmessung zur Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftveränderung beim Gehen auf dem Laufband über 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Kind wird beim Gehen auf einem Laufband unterstützt, während wir die Beinbewegungen und die Kräfte unter den Füßen beim Gehen aufzeichnen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00072587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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