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Exercice intensif précoce pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie spastique

4 novembre 2020 mis à jour par: University of Alberta

Exercice intensif précoce pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie spastique due à l'encéphalopathie du prématuré

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant 3 mois d'exercices intensifs des jambes à des soins de physiothérapie standard pour l'amélioration de la fonction motrice des jambes chez les jeunes enfants atteints de diplégie spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants nés prématurément sont à risque de lésions cérébrales pouvant entraîner une paralysie cérébrale (PC), affectant le plus souvent les jambes, appelée diplégie spastique. Le traitement actuel est en grande partie passif, comprenant des orthèses pour les jambes, l'injection répétée d'un agent paralysant (Botox) dans les muscles qui sont anormalement actifs et la chirurgie lorsque des déformations surviennent. La thérapie physique active pour les muscles faibles est peu fréquente et se produit deux fois par mois ou moins. Pourtant, des travaux récents sur des mammifères montrent que les lésions cérébrales précoces peuvent être atténuées par une thérapie par des exercices intensifs, mais uniquement lorsque l'animal est très jeune. S'appuyant sur le succès d'une thérapie précoce et intensive pour les enfants victimes d'un AVC périnatal (autour de la naissance), les chercheurs appliqueront une thérapie intensive pour les jambes chez les enfants diplégiques. Les enfants (8 mois à 3 ans) seront assignés au hasard pour commencer le traitement immédiatement ou retarder le traitement de 3 mois. La période de retard contrôle l'amélioration sans traitement. Ces enfants recevront également un traitement après la période de retard. La thérapie sera guidée par des physiothérapeutes et similaire au projet sur l'AVC périnatal. Les enfants qui vivent au-delà de la distance de navettage des centres formeront un 3ème groupe, dont les parents seront coachés par des thérapeutes pour former l'enfant à la maison. Ce groupe montrera si les parents peuvent être aussi efficaces qu'un thérapeute. Enfin, lorsque tous les enfants auront atteint l'âge de 4 ans, ils seront comparés à d'autres enfants de 4 ans avec le même diagnostic, mais sans formation, afin de déterminer s'il y a des avantages à long terme. Les chercheurs prévoient que, comme pour les enfants victimes d'un AVC périnatal, l'exercice intensif précoce améliorera la mobilité, facilitera une marche plus précoce et meilleure, et que les effets seront durables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 8 mois à 3 ans
  • Preuve de lésion de la substance blanche périventriculaire sur l'imagerie diagnostique
  • signes cliniques de diplégie spastique

Critère d'exclusion:

  • né avant l'âge gestationnel de 25 semaines
  • poids à la naissance <1000g (pour exclure les confusions liées à l'extrême prématurité et au faible poids à la naissance)
  • Preuve par IRM d'une lésion diffuse du cortex cérébral ou cérébelleux
  • épilepsie non contrôlée ou spasmes infantiles au cours des 6 derniers mois (contre-indication au SMT)
  • complications cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui empêchent la participation à un exercice intensif
  • Injections de toxine botulique (BTX-A) au cours des 6 derniers mois
  • Prédit GMFCS 4 ou 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe immédiat
Les enfants participeront à un entraînement intensif des jambes avec un kinésithérapeute 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 12 semaines. Les enfants continueront de recevoir des soins de physiothérapie standard. Les enfants seront suivis pendant un an à compter de leur inscription à l'étude.
Comportemental: Entraînement intensif des jambes avec un physiothérapeute
Activités intensives et auto-initiées des membres inférieurs, y compris la marche sur le sol ou sur un tapis roulant (avec ou sans support), les coups de pied, les sauts, l'équilibre debout, la montée d'escaliers et de pentes et d'autres activités pour les jambes. De petits poids seront ajoutés à la cheville et au pied pour augmenter l'intensité de l'exercice. Un kinésithérapeute supervisera les séances.
Autres noms:
  • Formation de thérapeute
Expérimental: Groupe de retard
Les enfants seront suivis pendant 3 mois sans intervention. Les enfants participeront à un entraînement intensif des jambes avec un physiothérapeute après la période de retard de 3 mois. La formation sera de 1 heure/jour, 4 jours/semaine pendant 12 semaines. Ils continueront de recevoir des soins standard tout au long de leur parcours. Les enfants seront suivis pendant un an à compter de leur inscription à l'étude.
Comportemental: Entraînement intensif des jambes avec un physiothérapeute
Activités intensives et auto-initiées des membres inférieurs, y compris la marche sur le sol ou sur un tapis roulant (avec ou sans support), les coups de pied, les sauts, l'équilibre debout, la montée d'escaliers et de pentes et d'autres activités pour les jambes. De petits poids seront ajoutés à la cheville et au pied pour augmenter l'intensité de l'exercice. Un kinésithérapeute supervisera les séances.
Autres noms:
  • Formation de thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure fonctionnelle de la motricité globale - 66 éléments (GMFM-66) sur 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Il s'agit d'une mesure d'observation critériée de 66 items pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des forces lors de la marche sur tapis roulant sur 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
L'enfant sera soutenu pour marcher sur un tapis roulant pendant que nous enregistrons les mouvements des jambes et les forces sous les pieds pendant la marche.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00072587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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