Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege intensieve training om het lopen bij kinderen met spastische diplegie te verbeteren

4 november 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Vroege intensieve training om het lopen te verbeteren bij kinderen met spastische diplegie door encefalopathie bij prematuren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3 maanden intensieve beenoefening wordt vergeleken met standaard fysiotherapeutische zorg voor de verbetering van de motorische functie in de benen bij jonge kinderen met spastische diplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren kinderen lopen het risico op hersenletsel dat kan leiden tot cerebrale parese (CP), meestal met gevolgen voor de benen, spastische diplegie genaamd. De huidige behandeling is grotendeels passief, inclusief beenbeugels, herhaalde injectie van een verlammend middel (Botox) in spieren die abnormaal actief zijn, en operaties als misvormingen optreden. Actieve, fysiotherapie voor zwakke spieren komt niet vaak voor, twee keer per maand of minder. Recent werk met zoogdieren laat echter zien dat vroeg hersenletsel kan worden verlicht door intensieve oefentherapie, maar alleen als het dier nog erg jong is. Voortbouwend op het succes met vroege, intensieve therapie voor kinderen met een perinatale (rond de geboorte) beroerte, zullen de onderzoekers intensieve therapie toepassen voor de benen bij kinderen met diplegie. Kinderen (8 maanden - 3 jaar oud) worden willekeurig toegewezen om de behandeling onmiddellijk te starten of de behandeling 3 maanden uit te stellen. De vertragingsperiode regelt voor verbetering zonder behandeling. Ook deze kinderen krijgen na het uitstel een behandeling. De therapie wordt begeleid door fysiotherapeuten en is vergelijkbaar met het project over perinatale beroerte. Kinderen die buiten woon-werkafstand van de centra wonen, vormen een 3e groep, waarvan de ouders door therapeuten worden gecoacht om het kind thuis te trainen. Deze groep zal laten zien of ouders net zo effectief kunnen zijn als een therapeut. Ten slotte, wanneer alle kinderen 4 jaar oud worden, worden ze vergeleken met andere 4-jarige kinderen met dezelfde diagnose, maar zonder training, om te bepalen of er voordelen op de lange termijn zijn. De onderzoekers verwachten dat, net als de kinderen met een perinatale beroerte, vroege intensieve training de mobiliteit zal verbeteren, eerder en beter lopen zal vergemakkelijken en dat de effecten blijvend zullen zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 8 mnd - 3 jaar oud
  • Bewijs van periventriculaire wittestofverwonding op diagnostische beeldvorming
  • klinisch bewijs van spastische diplegie

Uitsluitingscriteria:

  • geboren vóór zwangerschapsduur van 25 weken
  • geboortegewicht <1000g (om confounds gerelateerd aan extreme vroeggeboorte en lage geboortegewichten uit te sluiten)
  • MRI bewijs van diffuus letsel aan de cerebrale of cerebellaire cortex
  • ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen in de afgelopen 6 maanden (contra-indicatie voor TMS)
  • cardiovasculaire of musculoskeletale complicaties die deelname aan intensieve lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Botulinumtoxine-injecties (BTX-A) in de afgelopen 6 maanden
  • Voorspelde GMFCS 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Directe groep
Kinderen zullen deelnemen aan intensieve beentraining met een fysiotherapeut, 1 uur per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken. Kinderen blijven reguliere fysiotherapeutische zorg krijgen. Kinderen worden gevolgd gedurende een jaar vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek.
Gedragsmatig: Intensieve beentraining met een fysiotherapeut
Intensieve, zelf geïnitieerde activiteiten van de onderste ledematen, waaronder lopen over de grond of op een loopband (met of zonder ondersteuning), trappen, springen, evenwicht in stand, trappen en hellingen beklimmen en andere beenactiviteiten. Kleine gewichten worden toegevoegd aan de enkel en voet om de intensiteit van de oefening te verhogen. Een fysiotherapeut begeleidt de sessies.
Andere namen:
  • Opleiding tot therapeut
Experimenteel: Vertraging Groep
Kinderen worden gedurende 3 maanden zonder tussenkomst gecontroleerd. Kinderen zullen na de vertragingsperiode van 3 maanden deelnemen aan intensieve beentraining met een fysiotherapeut. De training duurt 1 uur per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken. Ze blijven de hele tijd standaardzorg krijgen. Kinderen worden gevolgd gedurende een jaar vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek.
Gedragsmatig: Intensieve beentraining met een fysiotherapeut
Intensieve, zelf geïnitieerde activiteiten van de onderste ledematen, waaronder lopen over de grond of op een loopband (met of zonder ondersteuning), trappen, springen, evenwicht in stand, trappen en hellingen beklimmen en andere beenactiviteiten. Kleine gewichten worden toegevoegd aan de enkel en voet om de intensiteit van de oefening te verhogen. Een fysiotherapeut begeleidt de sessies.
Andere namen:
  • Opleiding tot therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functionele maat - 66 items (GMFM-66) gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Dit is een observatiemaatstaf met 66 items, gebaseerd op criteria, om veranderingen in de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in krachten tijdens lopen op de loopband gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het kind wordt ondersteund bij het lopen op een loopband terwijl we tijdens het lopen de beenbewegingen en de krachten onder de voeten registreren.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alberta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00072587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische diplegie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen