Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné intenzivní cvičení ke zlepšení chůze u dětí se spastickou diplegií

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Alberta

Včasné intenzivní cvičení ke zlepšení chůze u dětí se spastickou diplegií z encefalopatie nedonošených

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 3 měsíce intenzivního cvičení nohou se standardní fyzioterapeutickou péčí pro zlepšení motorických funkcí nohou u malých dětí se spastickou diplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozeným dětem hrozí poranění mozku, které může vyústit v dětskou mozkovou obrnu (CP), nejčastěji postihující nohy, nazývanou spastická diplegie. Současná léčba je převážně pasivní, včetně ortéz na nohy, opakovaných injekcí paralyzujícího činidla (Botox) do svalů, které jsou abnormálně aktivní, a chirurgického zákroku, když se objevují deformity. Aktivní fyzikální terapie pro slabé svaly není častá, vyskytuje se dvakrát měsíčně nebo méně. Nedávná práce se savci však ukazuje, že rané poranění mozku lze zmírnit intenzivní cvičební terapií, ale pouze v době, kdy je zvíře velmi mladé. V návaznosti na úspěch s časnou intenzivní terapií u dětí s perinatální (kolem porodní) cévní mozkovou příhodou budou výzkumníci aplikovat intenzivní terapii nohou u dětí s diplegií. Děti (8 až 3 roky staré) budou náhodně přiřazeny k zahájení léčby okamžitě nebo k odložení léčby o 3 měsíce. Období zpoždění řídí zlepšení bez léčby. Tyto děti budou také léčeny po uplynutí této doby. Terapie bude vedena fyzioterapeuty, podobně jako u projektu o perinatální cévní mozkové příhodě. Děti, které žijí mimo dojezdovou vzdálenost od center, vytvoří 3. skupinu, jejíž rodiče budou terapeuty trénovat, aby dítě trénovali doma. Tato skupina ukáže, zda mohou být rodiče stejně efektivní jako terapeuti. Nakonec, když všechny děti dosáhnou věku 4 let, budou porovnány s ostatními čtyřletými dětmi se stejnou diagnózou, ale bez školení, aby se zjistilo, zda existují dlouhodobé přínosy. Výzkumníci předpokládají, že stejně jako u dětí s perinatální mrtvicí, rané intenzivní cvičení zlepší pohyblivost, usnadní dřívější a lepší chůzi a že účinky budou trvalé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 8 měsíců do 3 let
  • Důkaz periventrikulárního poranění bílé hmoty na diagnostickém zobrazení
  • klinický důkaz spastické diplegie

Kritéria vyloučení:

  • narozené před gestačním věkem 25 týdnů
  • porodní hmotnost <1000 g (pro vyloučení nejasností souvisejících s extrémní předčasností a nízkou porodní hmotností)
  • MRI důkaz difuzního poškození mozkové nebo mozečkové kůry
  • nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče v posledních 6 měsících (kontraindikace TMS)
  • kardiovaskulární nebo muskuloskeletální komplikace, které vylučují účast na intenzivním cvičení
  • Injekce botulotoxinu (BTX-A) za posledních 6 měsíců
  • Předpokládaný GMFCS 4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá skupina
Děti se zúčastní intenzivního tréninku nohou s fyzioterapeutem 1 hod./den, 4 dny/týden po dobu 12 týdnů. Děti budou nadále dostávat standardní fyzioterapeutickou péči. Děti budou sledovány po dobu jednoho roku od zápisu do studia.
Behaviorální: Intenzivní trénink nohou s fyzioterapeutem
Intenzivní, samostatně iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze po zemi nebo na běžeckém pásu (s podporou nebo bez podpory), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou. Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Ostatní jména:
  • Školení terapeuta
Experimentální: Skupina zpoždění
Děti budou sledovány po dobu 3 měsíců bez zásahu. Děti se po 3měsíčním odkladu zúčastní intenzivního tréninku nohou s fyzioterapeutem. Trénink bude 1 hodina/den, 4 dny/týden po dobu 12 týdnů. Po celou dobu se jim bude i nadále dostávat standardní péče. Děti budou sledovány po dobu jednoho roku od zápisu do studia.
Behaviorální: Intenzivní trénink nohou s fyzioterapeutem
Intenzivní, samostatně iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze po zemi nebo na běžeckém pásu (s podporou nebo bez podpory), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou. Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Ostatní jména:
  • Školení terapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční míře hrubé motoriky – 66 položek (GMFM-66) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Jedná se o 66 položkové kritérium s odkazem na observační měření pro posouzení změny hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sil při chůzi na běžeckém pásu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dítě bude podporováno při chůzi na běžeckém pásu, zatímco zaznamenáváme pohyby nohou a síly pod chodidly během chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00072587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení