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Exercício intensivo precoce para melhorar a marcha em crianças com diplegia espástica

4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Alberta

Exercício intensivo precoce para melhorar a marcha em crianças com diplegia espástica por encefalopatia da prematuridade

Este é um estudo controlado randomizado comparando 3 meses de exercícios intensivos para as pernas com os cuidados de fisioterapia padrão para a melhora da função motora nas pernas em crianças pequenas com diplegia espástica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças nascidas prematuramente correm o risco de lesão cerebral que pode resultar em paralisia cerebral (PC), afetando mais frequentemente as pernas, chamada diplegia espástica. O tratamento atual é em grande parte passivo, incluindo aparelhos nas pernas, injeção repetida de um agente paralisante (Botox) em músculos que são anormalmente ativos e cirurgia quando ocorrem deformidades. A fisioterapia ativa para músculos fracos é pouco frequente, ocorrendo duas vezes por mês ou menos. No entanto, trabalhos recentes com mamíferos mostram que lesões cerebrais precoces podem ser aliviadas por terapia de exercícios intensivos, mas apenas enquanto o animal é muito jovem. Com base no sucesso da terapia intensiva precoce para crianças com AVC perinatal (perto do nascimento), os pesquisadores aplicarão terapia intensiva para as pernas em crianças com diplegia. As crianças (8 meses - 3 anos de idade) serão designadas aleatoriamente para iniciar o tratamento imediatamente ou atrasar o tratamento por 3 meses. O período de atraso controla a melhora sem tratamento. Essas crianças também receberão tratamento após o período de atraso. A terapia será orientada por fisioterapeutas, e semelhante ao projeto sobre AVC perinatal. As crianças que moram além da distância de deslocamento dos centros formarão um 3º grupo, cujos pais serão orientados por terapeutas para treinar a criança em casa. Este grupo mostrará se os pais podem ser tão eficazes quanto um terapeuta. Finalmente, quando todas as crianças completarem 4 anos, elas serão comparadas com outras crianças de 4 anos com o mesmo diagnóstico, mas sem treinamento, para determinar se há benefícios a longo prazo. Os pesquisadores antecipam que, assim como as crianças com AVC perinatal, o exercício intensivo precoce melhorará a mobilidade, facilitará a caminhada mais cedo e melhor e os efeitos serão duradouros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 8 meses a 3 anos
  • Evidência de lesão da substância branca periventricular no diagnóstico por imagem
  • evidência clínica de diplegia espástica

Critério de exclusão:

  • nascido antes da idade gestacional de 25 semanas
  • peso ao nascer <1000g (para excluir fatores de confusão relacionados à prematuridade extrema e baixo peso ao nascer)
  • Evidência de ressonância magnética de lesão difusa no córtex cerebral ou cerebelar
  • epilepsia descontrolada ou espasmos infantis nos últimos 6 meses (contra-indicação para TMS)
  • complicações cardiovasculares ou musculoesqueléticas que impedem a participação em exercícios intensivos
  • Injeções de toxina botulínica (BTX-A) nos últimos 6 meses
  • GMFCS previsto 4 ou 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Imediato
As crianças participarão de um treinamento intensivo de pernas com um fisioterapeuta 1 hora/dia, 4 dias/semana, durante 12 semanas. As crianças continuarão a receber tratamento fisioterapêutico padrão. As crianças serão acompanhadas por um ano a partir do momento da inscrição no estudo.
Comportamental: Treino intensivo de pernas com um fisioterapeuta
Atividades intensivas e autoiniciadas das extremidades inferiores, incluindo caminhar sobre o solo ou em uma esteira (com ou sem apoio), chutar, pular, manter o equilíbrio, subir escadas e rampas e outras atividades para as pernas. Pequenos pesos serão adicionados ao tornozelo e pé para aumentar a intensidade do exercício. Um fisioterapeuta supervisionará as sessões.
Outros nomes:
  • Treinamento de terapeuta
Experimental: Grupo de atraso
As crianças serão monitoradas por 3 meses sem intervenção. As crianças participarão de um treinamento intensivo de pernas com um fisioterapeuta após o período de atraso de 3 meses. O treinamento será de 1 hora/dia, 4 dias/semana, durante 12 semanas. Eles continuarão a receber cuidados padrão por toda parte. As crianças serão acompanhadas por um ano a partir do momento da inscrição no estudo.
Comportamental: Treino intensivo de pernas com um fisioterapeuta
Atividades intensivas e autoiniciadas das extremidades inferiores, incluindo caminhar sobre o solo ou em uma esteira (com ou sem apoio), chutar, pular, manter o equilíbrio, subir escadas e rampas e outras atividades para as pernas. Pequenos pesos serão adicionados ao tornozelo e pé para aumentar a intensidade do exercício. Um fisioterapeuta supervisionará as sessões.
Outros nomes:
  • Treinamento de terapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida funcional motora grossa - 66 itens (GMFM-66) ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Esta é uma medida observacional referenciada por critério de 66 itens para avaliar a mudança na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas forças durante a caminhada em esteira ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A criança será apoiada para andar em uma esteira enquanto registramos os movimentos das pernas e as forças sob os pés durante a caminhada.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00072587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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