경련성 하지마비가 있는 어린이의 걷기를 개선하기 위한 조기 집중 운동
2020년 11월 4일 업데이트: University of Alberta
미숙아 뇌병증으로 인한 경련성 마비 어린이의 보행 개선을 위한 조기 집중 운동
이것은 경련성 양측 마비가 있는 어린 아이들의 다리 운동 기능 개선을 위해 3개월 간의 집중적인 다리 운동과 표준 물리 치료를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미숙아로 태어난 어린이는 뇌성마비(CP)를 초래할 수 있는 뇌 손상의 위험이 있으며, 대부분 다리에 영향을 미치며 이를 경직성 이중마비라고 합니다.
현재 치료는 다리 보조기, 비정상적으로 활성화된 근육에 반복적으로 마비제(보톡스) 주사, 기형 발생 시 수술 등 대체로 수동적입니다.
약한 근육에 대한 능동적 물리 치료는 드물며 한 달에 두 번 이하로 발생합니다.
그러나 포유동물에 대한 최근의 연구는 초기 뇌 손상이 집중적인 운동 요법으로 완화될 수 있음을 보여주지만 동물이 아주 어릴 때만 가능합니다.
주산기(출생 전후) 뇌졸중이 있는 어린이를 위한 조기 집중 치료의 성공을 바탕으로 연구자들은 다리 마비가 있는 어린이의 다리에 집중 치료를 적용할 것입니다.
어린이(8개월 - 3세)는 즉시 치료를 시작하거나 3개월 동안 치료를 연기하도록 무작위로 배정됩니다.
지연 기간은 치료 없이 개선을 제어합니다.
이 아이들도 지연 기간 후에 치료를 받게 됩니다.
치료는 물리치료사가 지도하며 주산기 뇌졸중 프로젝트와 유사합니다.
센터에서 통근 거리를 넘어서 사는 아이들은 세 번째 그룹을 형성할 것이며, 그들의 부모는 집에서 아이를 훈련시키기 위해 치료사의 지도를 받을 것입니다.
이 그룹은 부모가 치료사만큼 효과적일 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
마지막으로, 모든 아동이 4세가 되면 동일한 진단을 받았지만 교육을 받지 않은 다른 4세 아동과 비교하여 장기적인 혜택이 있는지 확인합니다.
연구자들은 주산기 뇌졸중을 앓는 어린이들처럼 조기 집중 운동이 이동성을 개선하고 더 빠르고 더 나은 보행을 촉진하며 그 효과가 지속될 것으로 예상합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8개월 - 3세 어린이
- 진단 영상에서 뇌실주위 백질 손상의 증거
- 경련성 이중마비의 임상적 증거
제외 기준:
- 임신 25주 이전에 태어난
- 출생 체중 <1000g(극단 미숙아 및 저체중아와 관련된 혼동을 제외하기 위해)
- 대뇌 또는 소뇌 피질에 확산 손상의 MRI 증거
- 지난 6개월 동안 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련(TMS에 대한 금기)
- 집중적 인 운동 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 합병증
- 지난 6개월간 보툴리눔 독소(BTX-A) 주사
- 예측 GMFCS 4 또는 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 그룹
아이들은 12주 동안 하루 1시간, 일주일에 4일씩 물리 치료사와 함께 집중적인 다리 훈련에 참여하게 됩니다.
아이들은 계속해서 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
아이들은 연구 등록 시점으로부터 1년 동안 추적될 것입니다.
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지면 위 또는 러닝머신(지지 여부에 관계없이) 걷기, 발차기, 점프, 균형 잡기, 계단 및 슬로프 오르기 및 기타 다리 활동을 포함하는 하지의 집중적이고 자가 주도적인 활동.
운동의 강도를 높이기 위해 발목과 발에 작은 무게가 추가됩니다.
물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연 그룹
아동은 개입 없이 3개월 동안 모니터링됩니다.
아이들은 3개월의 지연 기간 후에 물리 치료사와 함께 집중적인 다리 훈련에 참여하게 됩니다.
교육은 12주 동안 하루 1시간, 주 4일로 진행됩니다.
그들은 계속해서 표준 치료를 받을 것입니다.
아이들은 연구 등록 시점으로부터 1년 동안 추적될 것입니다.
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지면 위 또는 러닝머신(지지 여부에 관계없이) 걷기, 발차기, 점프, 균형 잡기, 계단 및 슬로프 오르기 및 기타 다리 활동을 포함하는 하지의 집중적이고 자가 주도적인 활동.
운동의 강도를 높이기 위해 발목과 발에 작은 무게가 추가됩니다.
물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정의 변화 - 3개월 동안 66개 항목(GMFM-66)
기간: 기준선, 3개월
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이것은 뇌성마비 아동의 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위한 66개 항목 기준 참조 관찰 측정입니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이상 트레드밀 걷기 중 힘의 변화
기간: 기준선, 3개월
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걷는 동안 다리 움직임과 발 아래의 힘을 기록하는 동안 아이는 러닝머신에서 걸을 수 있도록 지원됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00072587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경련성 마비에 대한 임상 시험
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NCT05506085모병후두 디스토니아 | Dystonia의 Adductor Spastic Dysphonia