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T2DM および OSA 患者の血糖値に対する口腔器具療法の効果: パイロット試験

2017年9月10日 更新者：Sushmita Pamidi、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

2 型糖尿病および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の心臓代謝結果に対する口腔器具療法の効果: パイロット RCT

この研究では、2 型糖尿病患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を治療するための口腔器具の使用が血糖に及ぼす影響を評価します。 口腔装置はスポーツ用マウスガードや歯列矯正用リテーナーに似ており、OSA に対する持続気道陽圧法 (CPAP) の代替治療法です。 2 型糖尿病患者における口腔装置療法は、血糖転帰に関して評価されていません。 これは 1:1 のランダム化比較試験になります。約 5 か月間、実験グループには口腔器具が、対照グループには偽の器具が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OSA は T2DM 患者に非常に一般的であり、患者の 60 ～ 80% に発生します。 OSA の標準的な治療法は、CPAP 装置を使用することです。 CPAP は、OSA 患者が正常に呼吸できるように、睡眠中に気道を開いた状態に保つための気圧を提供します。 CPAP を適切に使用すると、眠気と生活の質が改善されます。 しかし、CPAPの処方を受けた患者の約半数はCPAPに耐えられず、未治療のままであり、心血管疾患や糖尿病のリスクが高まる可能性があります。 これを考慮して、この研究は、OSAの代替治療である経口器具療法の使用が、一般にCPAPよりもアドヒアランスに優れており、2型糖尿病患者の心臓代謝転帰を改善するかどうかを確認することを目的としている。 このパイロットトライアルでは主に実現可能性を検討し、採用率を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A2Y3
        • 募集
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • コンタクト：
          • Sushmita Pamidi, MD
        • 主任研究者：
          • Sushmita Pamidi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のカナダのガイドラインを使用した T2DM の診断
  • 現在の米国睡眠医学会 (AASM) の呼吸イベントのスコアリング基準を使用した、AHI を伴う OSA > 10 イベント/時間

除外基準:

  • 過去3か月以内にOSAの治療を受けている
  • 臨床面接または重度の主観的眠気（エプワース眠気スケールが 15 以上）により運転関連事故のリスクが高いプロのドライバーまたは患者
  • 以下のいずれかの特徴を伴う睡眠時無呼吸症候群：高度に重篤な OSA（AHI > 50 および酸素飽和度指数 > 50）、重度の低酸素血症（記録時間の > 10% で SpO2 < 80%）、中枢性睡眠時無呼吸症候群またはチェーンストークス呼吸中枢性無呼吸指数 >10 イベント/時間
  • OSA以外の睡眠障害を併発している
  • 狭心症、不整脈、うっ血性心不全などの活動性心血管疾患
  • OSA治療の資格を持つ歯科医師が判断した不十分な歯列、重度の歯周病、またはOATに対するその他の禁忌
  • 活動性かつ重篤な精神疾患
  • BMI>35
  • 鎮静剤または麻薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：口腔装置療法
口腔装置（ソムノメッド）を毎晩装着
デバイス：口腔装置療法
装着された口腔装置
他の名前：
  • 下顎前進装置
介入なし：コントロール
偽口腔器具装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と定着率
時間枠：学習終了（20週目）
T2DMにおける研究の実現可能性
学習終了（20週目）
血糖コントロール（24時間および夜間の平均血糖値）
時間枠：学習終了（第20週）
24時間連続血糖モニタリング
学習終了（第20週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：学習終了（20週目）
クリニックの血圧測定
学習終了（20週目）
グルコースの変動
時間枠：学習終了（20週目）
持続血糖モニタリングシステム (ipro2、Medtronic)
学習終了（20週目）
インスリンまたは糖尿病薬の投与量の変更
時間枠：学習終了（20週目）
参加者または治療医師による用量変更の報告。
学習終了（20週目）
全身性炎症
時間枠：学習終了（20週目）
hs-CRP
学習終了（20週目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔装置治療の遵守
時間枠：0週目から20週目までモニタリング（8週間の漸増+12週間の治療）
口腔装置に埋め込まれたチップで測定
0週目から20週目までモニタリング（8週間の漸増+12週間の治療）
主観的な睡眠の質
時間枠：スクリーニングまたはベースライン (-4 週目)、12 週目および研究終了 (20 週目)
睡眠アンケート
スクリーニングまたはベースライン (-4 週目)、12 週目および研究終了 (20 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sushmita Pamidi, MD MSc、Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-2769

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタアナリシスデータに向けて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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