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Effetto della terapia con apparecchi orali sui livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e OSAS: uno studio pilota

10 settembre 2017 aggiornato da: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'effetto della terapia con apparecchi orali sugli esiti cardiometabolici nei pazienti con diabete di tipo 2 e apnea ostruttiva del sonno: un RCT pilota

Questo studio valuterà l'impatto sulla glicemia dell'uso di un apparecchio orale per trattare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in individui con diabete di tipo 2. Un apparecchio orale è simile a un paradenti sportivo o a un fermo ortodontico ed è un trattamento alternativo alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA. La terapia con apparecchi orali non è stata valutata nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto agli esiti glicemici. Questo sarà uno studio controllato randomizzato 1: 1: il gruppo sperimentale riceverà l'apparecchio orale e il gruppo di controllo riceverà un dispositivo fittizio nel corso di circa 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'OSA è abbastanza comune negli individui con T2DM, che si verificano nel 60-80% dei pazienti. Il trattamento standard per OSA è con l'uso di una macchina CPAP. Il CPAP fornisce una pressione dell'aria per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno in modo che una persona con OSAS possa respirare normalmente. Se usato in modo appropriato, il CPAP migliora la sonnolenza e la qualità della vita. Tuttavia, circa la metà dei pazienti che ricevono una prescrizione CPAP non può tollerarla e quindi rimane non trattata e presenta potenzialmente un aumentato rischio cardiovascolare e di diabete. Alla luce di ciò, questo studio mira a verificare se l'uso di un trattamento alternativo per l'OSA, la terapia con apparecchi orali, in cui l'aderenza è generalmente superiore alla CPAP, migliorerà gli esiti cardiometabolici nei soggetti con diabete di tipo 2. Questa sperimentazione pilota esaminerà principalmente la fattibilità e valuterà i tassi di reclutamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contatto:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigatore principale:
          • Sushmita Pamidi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM utilizzando le attuali linee guida canadesi
  • OSA con AHI > 10 eventi/ora utilizzando gli attuali criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio degli eventi respiratori

Criteri di esclusione:

  • In trattamento per OSA negli ultimi 3 mesi
  • Conducenti professionisti o pazienti con un aumentato rischio di incidenti legati alla guida da colloquio clinico o grave sonnolenza soggettiva (scala di sonnolenza di Epworth maggiore di 15)
  • Apnea notturna con una delle seguenti caratteristiche: OSA molto grave (AHI>50 e indice di desaturazione dell'ossigeno > 50), ipossiemia grave (SpO2<80% per >10% del tempo di registrazione), apnea notturna centrale o respirazione di Cheyne-Stokes con indice di apnea centrale >10 eventi/ora
  • Disturbi del sonno coesistenti diversi dall'OSA
  • Malattie cardiovascolari attive, tra cui angina, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Dentizione insufficiente o malattia parodontale significativa o altra controindicazione per OAT come determinato dal dentista qualificato nel trattamento dell'OSA
  • Malattia psichiatrica attiva e significativa
  • IMC>35
  • Uso regolare di sedativi o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con apparecchi orali
Apparecchio orale (SomnoMed) indossato di notte
Dispositivo: Terapia con apparecchi orali
Apparecchio orale montato
Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Nessun intervento: Controllo
Apparecchio orale fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
fattibilità dello studio nel T2DM
Fine dello studio (Settimana 20)
Controllo glicemico (glicemia media nelle 24 ore e notturna)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 20)
Monitoraggio continuo della glicemia 24 ore su 24
Fine dello studio (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Misurazione della pressione sanguigna clinica
Fine dello studio (Settimana 20)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (ipro2, Medtronic)
Fine dello studio (Settimana 20)
Cambiamenti nelle dosi di insulina o farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
Segnalazione della modifica della dose da parte del partecipante o del medico curante.
Fine dello studio (Settimana 20)
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 20)
hs-CRP
Fine dello studio (Settimana 20)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia con apparecchi orali
Lasso di tempo: Monitorato dalla settimana 0 alla settimana 20 (8 settimane di titolazione + 12 settimane di trattamento)
Misurato da un chip incorporato nell'apparecchio orale
Monitorato dalla settimana 0 alla settimana 20 (8 settimane di titolazione + 12 settimane di trattamento)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Screening o basale (settimana -4), settimana 12 e fine dello studio (settimana 20)
Questionari sul sonno
Screening o basale (settimana -4), settimana 12 e fine dello studio (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-2769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verso i dati della meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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