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Efecto de la terapia con aparatos orales sobre los niveles de glucosa en pacientes con DM2 y AOS: un ensayo piloto

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El efecto de la terapia con aparatos orales sobre los resultados cardiometabólicos en pacientes con diabetes tipo 2 y apnea obstructiva del sueño: un ECA piloto

Este estudio evaluará el impacto sobre la glucosa en sangre del uso de un aparato bucal para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en personas con diabetes tipo 2. Un aparato oral es similar a un protector bucal deportivo o un retenedor de ortodoncia y es un tratamiento alternativo a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la AOS. La terapia con aparatos orales no se ha evaluado en pacientes con diabetes tipo 2 con respecto a los resultados glucémicos. Este será un ensayo controlado aleatorio 1:1: el grupo experimental recibirá el aparato oral y el grupo de control recibirá un dispositivo simulado en el transcurso de aproximadamente 5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La AOS es bastante común en personas con DM2 y ocurre en hasta un 60-80 % de los pacientes. El tratamiento estándar para OSA es con el uso de una máquina CPAP. El CPAP proporciona una presión de aire para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño para que una persona con OSA pueda respirar normalmente. Cuando se usa adecuadamente, el CPAP mejora la somnolencia y la calidad de vida. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben una receta de CPAP no pueden tolerarla y, por lo tanto, no reciben tratamiento y tienen un riesgo potencial de diabetes y cardiovascular mayor. A la luz de esto, este estudio tiene como objetivo ver si el uso de un tratamiento alternativo para la AOS, la terapia con aparatos orales, donde la adherencia es generalmente superior a la CPAP, mejorará los resultados cardiometabólicos en personas con diabetes tipo 2. Esta prueba piloto examinará principalmente la viabilidad y evaluará las tasas de reclutamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A2Y3
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contacto:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigador principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de T2DM utilizando las pautas canadienses actuales
  • AOS con AHI > 10 eventos/hora utilizando los criterios actuales de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para calificar eventos respiratorios

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento para AOS en los últimos 3 meses
  • Conductores profesionales o pacientes con un mayor riesgo de accidentes relacionados con la conducción de la entrevista clínica o somnolencia subjetiva severa (escala de somnolencia de Epworth superior a 15)
  • Apnea del sueño con cualquiera de las siguientes características: AOS muy grave (IAH > 50 e índice de desaturación de oxígeno > 50), hipoxemia grave (SpO2 < 80 % durante > 10 % del tiempo de registro), apnea central del sueño o respiraciones de Cheyne-Stokes con una índice de apnea central >10 eventos/hora
  • Trastorno del sueño coexistente distinto de AOS
  • Enfermedad cardiovascular activa, que incluye angina, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Dentición insuficiente o enfermedad periodontal significativa u otra contraindicación para OAT según lo determine un dentista calificado en el tratamiento de OSA
  • Enfermedad psiquiátrica activa y significativa
  • IMC>35
  • Uso regular de sedantes o narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con aparatos orales
Aparato oral (SomnoMed) usado todas las noches
Dispositivo: Terapia con aparatos orales
Aparato bucal ajustado
Otros nombres:
  • Dispositivo de avance mandibular
Sin intervención: Control
Dispositivo de aparato oral simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
viabilidad del estudio en T2DM
Fin de estudio (Semana 20)
Control glucémico (glucosa media de 24 horas y nocturna)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 20)
Monitoreo continuo de glucosa las 24 horas
Fin del estudio (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Medición de la presión arterial clínica.
Fin de estudio (Semana 20)
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Sistema de monitorización continua de glucosa (ipro2, Medtronic)
Fin de estudio (Semana 20)
Cambios en las dosis de insulina o medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
Informe del cambio de dosis por parte del participante o médico tratante.
Fin de estudio (Semana 20)
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 20)
hs-CRP
Fin de estudio (Semana 20)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia con aparatos orales
Periodo de tiempo: Monitoreado desde la semana 0 hasta la semana 20 (titulación de 8 semanas + tratamiento de 12 semanas)
Medido por un chip incrustado en el aparato oral
Monitoreado desde la semana 0 hasta la semana 20 (titulación de 8 semanas + tratamiento de 12 semanas)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cribado o línea base (Semana -4), Semana 12 y Fin del estudio (Semana 20)
Cuestionarios de sueño
Cribado o línea base (Semana -4), Semana 12 y Fin del estudio (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-2769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hacia datos de metanálisis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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