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Effet de la thérapie par appareil buccal sur les niveaux de glucose chez les patients atteints de DT2 et d'AOS : un essai pilote

10 septembre 2017 mis à jour par: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'effet de la thérapie par appareil buccal sur les résultats cardiométaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'apnée obstructive du sommeil : un essai pilote contrôlé randomisé

Cette étude évaluera l'impact sur la glycémie de l'utilisation d'un appareil buccal pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Un appareil buccal est similaire à un protège-dents de sport ou à un dispositif de retenue orthodontique et constitue un traitement alternatif à la pression positive continue (CPAP) pour l'OSA. La thérapie par appareil buccal n'a pas été évaluée chez les patients atteints de diabète de type 2 en ce qui concerne les résultats glycémiques. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé 1:1 : le groupe expérimental recevra l'appareil buccal et le groupe témoin recevra un appareil factice sur une période d'environ 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le SAOS est assez courant chez les personnes atteintes de DT2, survenant chez 60 à 80 % des patients. Le traitement standard de l'AOS est l'utilisation d'un appareil CPAP. Le CPAP fournit une pression d'air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil afin qu'une personne atteinte d'AOS puisse respirer normalement. Lorsqu'il est utilisé de manière appropriée, le CPAP améliore la somnolence et la qualité de vie. Cependant, environ la moitié des patients qui reçoivent une prescription de CPAP ne peuvent pas la tolérer et restent donc non traités et présentent potentiellement un risque cardiovasculaire et diabétique accru. À la lumière de cela, cette étude vise à voir si l'utilisation d'un traitement alternatif pour l'AOS, la thérapie par appareil buccal, où l'observance est généralement supérieure à la CPAP, améliorera les résultats cardiométaboliques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cet essai pilote examinera principalement la faisabilité et évaluera les taux de recrutement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A2Y3
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contact:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Chercheur principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2 à l'aide des lignes directrices canadiennes actuelles
  • OSA avec AHI > 10 événements/heure selon les critères actuels de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la notation des événements respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement pour OSA au cours des 3 derniers mois
  • Conducteurs professionnels ou patients présentant un risque accru d'accidents liés à la conduite suite à un entretien clinique ou une somnolence subjective sévère (échelle de somnolence d'Epworth supérieure à 15)
  • Apnée du sommeil avec l'une des caractéristiques suivantes : OSA très sévère (IAH > 50 et indice de désaturation en oxygène > 50), hypoxémie sévère (SpO2 < 80 % pendant > 10 % de la durée d'enregistrement), apnée centrale du sommeil ou respirations de Cheyne-Stokes avec un indice d'apnée centrale > 10 événements/heure
  • Trouble du sommeil coexistant autre que le SAOS
  • Maladie cardiovasculaire active, y compris angine de poitrine, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive
  • Dentition insuffisante ou maladie parodontale importante ou autre contre-indication à l'OAT, telle que déterminée par un dentiste qualifié dans le traitement de l'OSA
  • Maladie psychiatrique active et significative
  • IMC>35
  • Utilisation régulière de sédatifs ou de narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie par appareils buccaux
Appareil buccal (SomnoMed) porté la nuit
Dispositif: Thérapie par appareils buccaux
Appareil buccal ajusté
Autres noms:
  • Dispositif d'avancement mandibulaire
Aucune intervention: Contrôle
Dispositif d'appareil buccal factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
étude de faisabilité en T2DM
Fin de l'étude (semaine 20)
Contrôle glycémique (glycémie moyenne sur 24 heures et nocturne)
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Surveillance continue de la glycémie 24h/24
Fin de l'étude (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Mesure de la tension artérielle clinique
Fin de l'étude (semaine 20)
Variabilité glycémique
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Système de surveillance continue de la glycémie (ipro2, Medtronic)
Fin de l'étude (semaine 20)
Modifications des doses d'insuline ou de médicaments contre le diabète
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
Rapport de changement de dose par le participant ou le médecin traitant.
Fin de l'étude (semaine 20)
Inflammation systémique
Délai: Fin de l'étude (semaine 20)
hs-CRP
Fin de l'étude (semaine 20)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie par appareils buccaux
Délai: Suivi de la semaine 0 à la semaine 20 (titration de 8 semaines + traitement de 12 semaines)
Mesuré par une puce intégrée dans l'appareil buccal
Suivi de la semaine 0 à la semaine 20 (titration de 8 semaines + traitement de 12 semaines)
Qualité de sommeil subjective
Délai: Dépistage ou ligne de base (semaine -4), semaine 12 et fin de l'étude (semaine 20)
Questionnaires sur le sommeil
Dépistage ou ligne de base (semaine -4), semaine 12 et fin de l'étude (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-2769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Vers des données de méta-analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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