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Efeito da terapia com aparelhos orais nos níveis de glicose em pacientes com DM2 e OSA: um estudo piloto

10 de setembro de 2017 atualizado por: Sushmita Pamidi, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

O efeito da terapia com aparelhos orais nos resultados cardiometabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 e apneia obstrutiva do sono: um ECR piloto

Este estudo avaliará o impacto na glicemia do uso de um aparelho oral para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) em indivíduos com diabetes tipo 2. Um aparelho oral é semelhante a um protetor bucal esportivo ou um retentor ortodôntico e é um tratamento alternativo à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS. A terapia com aparelhos orais não foi avaliada em pacientes com diabetes tipo 2 em relação aos resultados glicêmicos. Este será um estudo controlado randomizado 1:1: o grupo experimental receberá o aparelho oral e o grupo de controle receberá um dispositivo simulado ao longo de aproximadamente 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AOS é bastante comum em indivíduos com DM2, ocorrendo em até 60-80% dos pacientes. O tratamento padrão para OSA é com o uso de uma máquina CPAP. O CPAP fornece uma pressão de ar para manter as vias aéreas abertas durante o sono para que uma pessoa com OSA possa respirar normalmente. Quando usado adequadamente, o CPAP melhora a sonolência e a qualidade de vida. No entanto, cerca de metade dos pacientes que recebem uma prescrição de CPAP não podem tolerá-lo e, portanto, permanecem sem tratamento e apresentam risco cardiovascular e de diabetes potencialmente aumentado. Diante disso, este estudo visa verificar se o uso de um tratamento alternativo para AOS, a terapia com aparelhos orais, onde a adesão é geralmente superior ao CPAP, melhorará os resultados cardiometabólicos em indivíduos com diabetes tipo 2. Este teste piloto examinará principalmente a viabilidade e avaliará as taxas de recrutamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A2Y3
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre - Research Institute
        • Contato:
          • Sushmita Pamidi, MD
        • Investigador principal:
          • Sushmita Pamidi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 usando as diretrizes canadenses atuais
  • AOS com IAH > 10 eventos/hora usando os critérios atuais da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para pontuação de eventos respiratórios

Critério de exclusão:

  • Em tratamento para AOS nos últimos 3 meses
  • Motoristas profissionais ou pacientes com risco aumentado de acidentes relacionados à direção por entrevista clínica ou sonolência subjetiva grave (escala de sonolência de Epworth maior que 15)
  • Apneia do sono com qualquer uma das seguintes características: AOS altamente grave (IAH>50 e índice de dessaturação de oxigênio > 50), hipoxemia grave (SpO2<80% por >10% do tempo de registro), apneia central do sono ou respiração de Cheyne-Stokes com índice de apneia central >10 eventos/hora
  • Distúrbio do sono coexistente, exceto AOS
  • Doença cardiovascular ativa, incluindo angina, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Dentição insuficiente ou doença periodontal significativa ou outra contra-indicação para OAT conforme determinado por dentista qualificado no tratamento de AOS
  • Doença psiquiátrica ativa e significativa
  • IMC>35
  • Uso regular de sedativos ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de aparelho oral
Aparelho oral (SomnoMed) usado todas as noites
Dispositivo: Terapia de aparelho oral
Aparelho oral adaptado
Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
Sem intervenção: Ao controle
Aparelho oral simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
viabilidade do estudo em DM2
Fim do estudo (Semana 20)
Controle glicêmico (glicemia média de 24 horas e noturna)
Prazo: Fim do estudo (semana 20)
Monitoramento contínuo de glicose por 24 horas
Fim do estudo (semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Medição da pressão arterial clínica
Fim do estudo (Semana 20)
Variabilidade da glicose
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Sistema de monitoramento contínuo de glicose (ipro2, Medtronic)
Fim do estudo (Semana 20)
Alterações nas doses de insulina ou medicamentos para diabetes
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
Relatório de mudança de dose pelo participante ou médico assistente.
Fim do estudo (Semana 20)
Inflamação sistêmica
Prazo: Fim do estudo (Semana 20)
hs-CRP
Fim do estudo (Semana 20)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia com aparelhos orais
Prazo: Monitorado da semana 0 à semana 20 (titulação de 8 semanas + tratamento de 12 semanas)
Medido por um chip embutido no aparelho oral
Monitorado da semana 0 à semana 20 (titulação de 8 semanas + tratamento de 12 semanas)
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Triagem ou linha de base (Semana -4), Semana 12 e Fim do estudo (Semana 20)
Questionários de sono
Triagem ou linha de base (Semana -4), Semana 12 e Fim do estudo (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sushmita Pamidi, MD MSc, Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-2769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Rumo a dados de meta-análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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