このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎ALアミロイド病変とNEOD001 (RAIN)

2020年8月21日 更新者：Tufts Medical Center

RAIN 研究、全身性軽鎖 (AL) アミロイドーシスおよび持続性腎障害を有する治療歴のある被験者における NEOD001 の多施設無作為化二重盲検第 2b 相研究

これは、多施設、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群、並行群間での有効性および安全性試験であり、AL アミロイドーシスの成人患者に静脈内投与された単剤としての NEOD001 は、血液学的反応が維持されています。 ALアミロイドーシスの最新の治療（化学療法、自家幹細胞移植[ASCT]など）を受けており、腎機能障害が持続している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群、並行群間での有効性および安全性試験であり、AL アミロイドーシスの成人患者に静脈内投与された単剤としての NEOD001 は、血液学的反応が維持されています。 ALアミロイドーシスの最新の治療（化学療法、自家幹細胞移植[SCT]など）を受けており、腎機能障害が持続している。 被験者のスクリーニングは、治験薬の最初の投与の28日前に行われます（つまり、 月 1 日 1)。 スクリーニング評価が完了し、すべての適格要件が満たされている場合、被験者は登録されます。 調査訪問は、月 1 日 1 からのスケジュールに基づいて 28 日ごとに行われます。 1か月目以降に開始する訪問には、±5日のウィンドウが許可されます。被験者は、治験薬の最大12回の注入を受けることができます。 最初の研究終了 (EOS) 来院前に治験薬を中止した被験者は、治験薬の最終投与から 30 (±5) 日後に早期治療中止 (ETD) 来院を行う必要があります。 12 か月の治療と確認のための EOS 訪問を完了した後、被験者は非盲検延長 (OLE) 試験に参加することができ、その間、被験者は 12 か月間 NEOD001 による積極的な治療を受け、同時化学療法を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic- Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic- Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic- Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -骨髄を除く組織生検の免疫組織化学または質量分析によるALアミロイドーシスの生検で証明された診断
  3. ALアミロイドーシスが腎障害の唯一のまたは主要な原因であることを確認するRAINの腎生検のスクリーニング
  4. -タンパク尿（主にアルブミン）による診断からの持続的な腎障害 24時間尿収集で> 500mg /日
  5. CKD 1～3 (eGFR > 30)
  6. -ALアミロイドーシスの初期診断の根底にある遊離軽鎖（FLC）を産生する血液悪性腫瘍に対する全身血液療法の1つ以上で、治療に対する少なくとも部分的なFLC反応（PR、VGPR、CR）があり、安定していると見なされ、さらなる治療を必要としない
  7. ECOGパフォーマンスステータス≤2

  8. 臨床検査値:

    1. 絶対好中球数 > 1000/μL
    2. 血小板数 > 75,000/μL
    3. -総ビリルビン≤1.5X ULN
    4. アルカリホスファターゼ≤5X ULN
    5. NT-proBNP < 1800 pg/mL
  9. 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

  1. トランスサイレチン遺伝子の変異によるアミロイドーシスまたは他の非ALアミロイドーシスの存在
  2. 授乳中、授乳中、妊娠中の女性患者
  3. NEOD001の初回投与時（月1日1）に、ALアミロイドーシスを引き起こす軽鎖産生血液疾患の治療を受けていないか、6ヶ月以内に化学療法または12ヶ月以内にSCTを受けた患者
  4. -最初の診断時またはその後、治療を必要とする活動性多発性骨髄腫の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の定義を満たした患者（付録3）
  5. RAIN のスクリーニング腎生検で、AL アミロイドーシスとは関係のない腎障害の主な原因が示されている患者
  6. -医学的に記録された失神、非代償性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、抗不整脈治療にもかかわらず臨床的に重要な反復性心房または心室性不整脈、または重度の起立性低血圧または臨床的に重要な非代償性自律神経不全
  7. -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  8. -進行中または活動性の感染症、既知のHIV陽性、B型肝炎表面抗原陽性であることが知られている、または活動性C型肝炎感染が知られているか疑われている。
  9. 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水バッグ
実験的：NEOD001
治験薬は 24mg/kg で 28 日ごとに IV 投与
薬：NEOD001
NEOD001 は、可溶性および不溶性軽鎖凝集体に対するモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEOD001による治療後に確認された腎反応
時間枠：ベースラインから 13 か月
腎反応とは、eGFR が 25% 以上減少しない場合にタンパク尿が 30% 以上減少することです。 確認された腎応答は、12 か月の治療の 1 か月後に存在することが記録されているものです。
ベースラインから 13 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録時に測定されたGFR
時間枠：ベースライン
この研究の目的は、AL アミロイドーシス患者で測定されたイオタラム酸クリアランスと比較して、CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) クレアチニンのパフォーマンスを評価することです。 イオタラメートは皮下投与されます。 その後、尿と血漿のサンプルを採取します。 GFR測定のために得られたサンプルのすべての臨床検査は、Mayo Clinic Rochesterで実施されます。 タンデム質量分析法を使用して、尿および血漿中のイオタラメートの定量化を行います。
ベースライン
CKD 4 または 5 までの時間
時間枠：ベースラインから 13 か月
慢性腎臓病レベル 4 または 5 までの月数
ベースラインから 13 か月
-eGFR ≤ 15または透析までの時間
時間枠：ベースラインから 13 か月
推定糸球体濾過率≤15または透析までの月数
ベースラインから 13 か月
クレアチニン倍増までの時間
時間枠：ベースラインから 13 か月
血清クレアチニンが倍増するまでの月数
ベースラインから 13 か月
EGFR が 40% 以上減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから 13 か月
推定糸球体濾過率が40%以上減少するまでの月数
ベースラインから 13 か月
24ヶ月の治療後も血液学的反応が維持されている患者における腎反応。
時間枠：ベースラインから 26 か月
腎反応とは、腎の進行がない場合にタンパク尿が 30% 以上減少するか、タンパク尿が 24 時間あたり 0.5 g 未満に低下することです。
ベースラインから 26 か月
26か月でのすべての死亡原因
時間枠：ベースラインから 26 か月
何らかの原因によるベースラインから26か月での死亡
ベースラインから 26 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Raymond Comenzo, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEOD001-RAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NEOD001の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理