軽鎖（AL）アミロイドーシスの被験者での研究
2019年3月12日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
以前に研究NEOD001-201（PRONTO）に登録された軽鎖（AL）アミロイドーシスの被験者におけるNEOD001の長期的な安全性と有効性を評価するための第2b相非盲検延長研究
この研究の目的は、研究NEOD001-201を完了したALアミロイドーシスの被験者におけるNEOD001の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アミロイドーシスの第一選択治療（例：化学療法、自家幹細胞移植[ASCT]）に対して血液学的反応があり、研究NEOD001-201を完了したALアミロイドーシスの被験者の国際的、多施設共同、第2b相、非盲検延長試験。
この研究の被験者は、併用化学療法を受ける場合があります。
被験者のスクリーニングは、治験薬の最初の投与の28日前に行われます。これは、研究NEOD001-201の最後の訪問と重なる可能性があります。
すべての適格要件が満たされている場合、被験者は登録され、スクリーニング評価が完了します。
調査訪問は、月 1 日 1 からのスケジュールに基づいて 28 日ごとに行われます。
1か月目以降に開始する訪問には、±5日間のウィンドウが許可されます。研究訪問終了（EOS）の前に治験薬を中止した被験者は、治験薬の最終投与から30（±5）日後に早期治療中止来院を行う必要があります。
各被験者の治験への参加は、最長 38 か月または治験が終了するまでのいずれか早い方です。
この研究は、スクリーニング段階 (1 か月)、治療段階 (36 か月)、および EOS 訪問 (最後の投与から 30 [±5] 日後) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、48201
- Mayo Clinic - Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patras、ギリシャ
- University Hospital of Patras
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45122
- University of Duisburg-Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究NEOD001-201での研究訪問の終わりを完了しました
十分な骨髄予備能、肝機能および腎機能は、以下によって実証されます。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 109/L
- 血小板数≧75×109/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン ≤2 × 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3 × ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN
- -アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN（肝腫大および骨ではなく肝臓に特異的なアイソザイムを有する被験者を除く）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥25 mL/分/1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式によって推定される m2、または測定された GFR ≥25 mL/min/1.73 m2
- 収縮期血圧 80-180 mmHg
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニングから最後の治験薬投与後90日まで、医師が承認した非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -男性被験者は外科的に無菌でなければならないか、スクリーニングから最後の治験薬投与後90日までに医師が承認した非常に効果的な避妊薬の使用に同意する必要があります
- -研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -身体的、神経学的、実験室、バイタルサイン、または心電図（ECG）検査における新しい医学的禁忌または臨床的に重大な異常（例：心房細動;心室レートが制御されている被験者を除く）治療の継続または開始を妨げるNEOD001または研究への参加
- -治験責任医師の医学的判断において、安全に治療を受けるか、研究評価を完了する被験者の能力を妨げる症候性起立性低血圧
- -心筋梗塞、制御されていない狭心症、制御されていない心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠、1か月前の6か月以内-1日目の訪問
- 重度の弁狭窄症 (例えば、弁面積が 1.0 cm2 未満の大動脈または僧帽弁狭窄症) または重度の先天性心疾患
以下のいずれかを除いて、急性虚血または能動伝導系異常の心電図所見：
- 第1度房室（AV）ブロック
- 2度房室ブロック1型（モビッツ1型・ヴェンケバッハ型）
- 右脚または左脚ブロック
- 心室拍数が制御されている心房細動 (制御されていない [すなわち、110 bpm を超える] 心室拍数は許可されません [II 誘導の平均 3 拍、または II 誘導が全体的な ECG を代表していない場合は代表的な 3 拍によって決定])
- -以前の抗がん療法の臨床的に重大な毒性効果から回復していない（つまり、有害事象の共通用語基準[CTCAE]≧グレード2に相当）。 例外: ボルテゾミブなどのプロテアソーム阻害剤による治療を受けた被験者は、CTCAE グレード 2 の神経障害を有する可能性があります。
Month 1-Day 1 Visitの前の指定された期間内に次のいずれかを受け取った:
- 1週間以内の経口またはIVの抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬、予防経口薬を除く。 注: 被験者が抗ウイルス薬の慢性的な使用を必要とする場合、研究への参加にはメディカル モニターの許可が必要です。
- -造血成長因子、1週間以内の血液または血液製剤の輸血
- -化学療法、放射線療法、HDAC阻害剤、または2週間以内の他の形質細胞指向療法
- 4週間以内のASCT（すなわち、研究NEOD001-201への登録前に発生した場合、または研究NEOD001-201の完了後に発生した場合は、この研究の1か月目から1日目の少なくとも4週間前であればASCTが許可されます）
- 4週間以内（またはメディカルモニターとの協議および承認後2週間以内）の大手術
- -研究中に計画された臓器移植
- -4週間以内のNEOD001以外の治験薬
- -2週間以内にアミロイドに向けられた実験的造影剤
-以下のいずれかを除く活動性悪性腫瘍：
- 適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん
- -適切に治療されたステージIの癌で、対象が現在寛解しており、2年以上寛解している
- グリソンスコアが7未満で前立腺特異抗原が10mg/mL未満の低リスク前立腺癌
- -被験者が2年以上無病である他の癌
- -グレード3以上の注入関連の有害事象（AE）またはNEOD001に対する過敏症の病歴
- -ヒスチジン/ L-ヒスチジン、トレハロース、またはポリソルベート20などのNEOD001のいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴
- -現在既知の制御されていない細菌、ウイルス、真菌、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- 授乳中の女性
- -干渉する可能性のある状態、または干渉する可能性のある治療 研究の実施、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者のリスクを許容できないほど増加させる
- -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない
- 被験者は法的な保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
非盲検治験薬NEOD001
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ヒト化モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：各被験者の研究への参加は、最大36か月または研究が終了するまでである可能性があります
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有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群、または疾患として定義されます。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
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各被験者の研究への参加は、最大36か月または研究が終了するまでである可能性があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALアミロイドーシスの臨床試験
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Texas Christian University完了
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.募集
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Asociación para Evitar la Ceguera en México引きこもった
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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Beijing Anzhen Hospital招待による登録
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Peking University People's Hospitalまだ募集していませんt(11;14) ポジティブ | ALアミロイドーシス（AL）
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Stichting European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica完了
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Sorrento Therapeutics, Inc.引きこもった軽鎖 (AL) アミロイドーシス
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Barbara Ann Karmanos Cancer Institute募集
NEOD001の臨床試験
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Prothena Biosciences Ltd.終了しました原発性全身性 (AL) アミロイドーシスアメリカ, スペイン, イスラエル, カナダ, ポーランド, オランダ, フランス, ドイツ, イギリス, ベルギー, デンマーク, ギリシャ, オーストラリア, オーストリア, イタリア
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Prothena Biosciences Ltd.完了ALアミロイドーシスアメリカ, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, フランス, ギリシャ, イスラエル, イタリア, オーストリア