SEMG を使用して PNES とてんかん発作を区別する探索的試験
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
これは、ローゼンヒューゲル神経センターのある総合病院ヒーツィング神経科のてんかんモニタリングユニットに入院中に、標準治療を受けている被験者の観察研究です。
SPEAC システムによって提供される追加のモニタリングは、ゴールド スタンダードである vEEG と比較されます。
SPEAC システムは、標準治療の補助として使用されながら評価されています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上肢運動障害を伴う心因性非てんかん発作の疑いのある病歴のある人。
および/または上肢運動障害を伴うてんかん発作
説明
包含基準:
- -被験者は、上肢運動の関与を伴うPNESまたは上肢運動の関与を伴うてんかん発作の疑いのある病歴を持っています。
- -発作に関連する定期的な脳波モニタリングのために病院に入院しています。
- 18 歳から 99 歳までの男性または女性。
- 女性で出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性です。
- -研究評価の実施前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- -被験者はすべての研究手順に従う能力がなければなりません。
除外基準:
1.頭蓋内脳波電極が使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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PNESコホート
-試験に登録している間に、上肢の運動障害を伴う非てんかんイベントを経験した参加者
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Brain Sentinel Monitoring and Alerting System は、自宅または医療施設での休息中の成人の発作モニタリングの補助として使用することが示されています。
このデバイスは、上腕二頭筋の腹に使用して、全般性強直間代 (GTC) 発作に関連する可能性のある表面筋電図 (sEMG) 信号を分析し、介護者に片側性、四肢性、強直性伸展を警告するアラームを提供します。 GTC 発作に関連している可能性があります。
システムは、トレーニングを受けた医療専門家によるその後のレビューのために、sEMG データを記録および保存します。
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てんかんコホート
-試験に登録している間に、上肢の運動関与を伴うてんかんイベントを経験した参加者
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Brain Sentinel Monitoring and Alerting System は、自宅または医療施設での休息中の成人の発作モニタリングの補助として使用することが示されています。
このデバイスは、上腕二頭筋の腹に使用して、全般性強直間代 (GTC) 発作に関連する可能性のある表面筋電図 (sEMG) 信号を分析し、介護者に片側性、四肢性、強直性伸展を警告するアラームを提供します。 GTC 発作に関連している可能性があります。
システムは、トレーニングを受けた医療専門家によるその後のレビューのために、sEMG データを記録および保存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 名の独立した医師が、vEEG を使用しててんかんイベント (上肢運動障害を伴う) と PNES (上肢運動障害を伴う) を区別する能力、多数決ルール アプローチ (3 のうち 2 つ) を使用
時間枠：5日間
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主要評価項目は、vEEG レビューを使用して、てんかんイベント (上肢運動障害を伴う) と PNES (上肢運動障害を伴う) を区別する医師の能力をテストすることです。
PNES およびてんかん発作は、通常の臨床ケア (vEEG) に従って最初に特定、説明、および文書化されます。
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5日間
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SEMG を使用して、てんかんイベント (上肢運動障害を伴う) と PNES (上肢運動障害を伴う) を区別する 3 人の独立した医師の能力、多数決ルール アプローチ (3 のうち 2)
時間枠：5日間
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主要評価項目は、SPEAC システムによって記録された sEMG を使用して、てんかんイベント (上肢運動障害を伴う) と PNES (上肢運動障害を伴う) を区別する医師の能力をテストすることです。
PNES およびてんかん発作は、通常の臨床ケア (vEEG) に従って最初に特定、説明、および文書化されます。
sEMG レコードを評価して、上肢の運動成分を表示する PNES、および上肢 (UE) の運動成分を表示するてんかん発作を特定します。
vEEG によって識別された UE 運動の関与を伴う PNES の > 70% は、sEMG 記録によっても識別されると予想されます。
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5日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VEEGモニタリングと比較して、GTC発作を検出するシステムの能力を評価する
時間枠：5日間
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VEEG によって識別される GTC 発作の 70% 以上は、SPEAC システムの自動アラームによっても識別されると予想されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christoph Baumgartner, MD、Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PNES-1.5-11.2016-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。