Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek waarbij sEMG wordt gebruikt om PNES te onderscheiden van epileptische aanvallen

18 december 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Dit is een observationele studie van proefpersonen die standaardbehandeling kregen, terwijl ze werden opgenomen in de epilepsiebewakingseenheid, afdeling neurologie, algemeen ziekenhuis Hietzing met neurologisch centrum Rosenhügel. Aanvullende monitoring door het SPEAC-systeem zal worden vergeleken met de gouden standaard, vEEG. Het SPEAC-systeem wordt geëvalueerd terwijl het wordt gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een vermoedelijke voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen. en/of epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een vermoedelijke voorgeschiedenis van PNES met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit of epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit.
  2. Wordt opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met toevallen.
  3. Man of vrouw tussen de 18 en 99 jaar.
  4. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest.
  5. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
  6. De proefpersoon moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Er worden intracraniële EEG-elektroden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PNES-cohort
Deelnemers die een niet-epileptische gebeurtenis ervaren met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
Apparaat: Brain Sentinel Monitoring- en waarschuwingssysteem
Het Brain Sentinel Monitoring and Alerting System is geïndiceerd voor gebruik als aanvulling op het monitoren van aanvallen bij volwassenen thuis of in zorginstellingen tijdens rustperiodes. Het apparaat moet worden gebruikt op de buik van de bicepsspier om oppervlakte-elektromyografen (sEMG)-signalen te analyseren die kunnen worden geassocieerd met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen en om een ​​alarm af te geven om zorgverleners te waarschuwen voor unilaterale, appendiculaire, tonische extensie die kan worden geassocieerd met een GTC-inbeslagname. Het systeem registreert en slaat sEMG-gegevens op voor latere beoordeling door een getrainde zorgverlener.
Epileptisch cohort
Deelnemers die een epileptische gebeurtenis ervaren met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
Apparaat: Brain Sentinel Monitoring- en waarschuwingssysteem
Het Brain Sentinel Monitoring and Alerting System is geïndiceerd voor gebruik als aanvulling op het monitoren van aanvallen bij volwassenen thuis of in zorginstellingen tijdens rustperiodes. Het apparaat moet worden gebruikt op de buik van de bicepsspier om oppervlakte-elektromyografen (sEMG)-signalen te analyseren die kunnen worden geassocieerd met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen en om een ​​alarm af te geven om zorgverleners te waarschuwen voor unilaterale, appendiculaire, tonische extensie die kan worden geassocieerd met een GTC-inbeslagname. Het systeem registreert en slaat sEMG-gegevens op voor latere beoordeling door een getrainde zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van 3 onafhankelijke artsen om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van vEEG, met behulp van een meerderheidsregelbenadering (2 van de 3)
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is het testen van het vermogen van een arts om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van vEEG-beoordeling. PNES en epileptische aanvallen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd, beschreven en gedocumenteerd na routinematige klinische zorg (vEEG).
5 dagen
Het vermogen van 3 onafhankelijke artsen om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van sEMG, gebruikmakend van een meerderheidsregelbenadering (2 van de 3)
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is het testen van het vermogen van een arts om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van sEMG geregistreerd door het SPEAC-systeem. PNES en epileptische aanvallen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd, beschreven en gedocumenteerd na routinematige klinische zorg (vEEG). Het sEMG-record wordt geëvalueerd om PNES te identificeren, waarbij motorische componenten van de bovenste extremiteit worden weergegeven, en epileptische aanvallen, waarbij motorische componenten van de bovenste extremiteit (UE) worden weergegeven. Verwacht wordt dat > 70% van de PNES met UE-motorische betrokkenheid geïdentificeerd door vEEG ook zal worden geïdentificeerd door sEMG-opnamen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van het systeem om GTC-aanvallen te detecteren, te evalueren in vergelijking met vEEG-monitoring
Tijdsspanne: 5 dagen
Verwacht wordt dat >70% van de door vEEG geïdentificeerde GTC-aanvallen ook zullen worden geïdentificeerd door de geautomatiseerde alarmen van het SPEAC-systeem.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brain Sentinel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen