Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sonderende forsøg med brug af sEMG til at differentiere PNES fra epileptiske anfald

18. december 2019 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er en observationsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtager standardbehandlingsterapi, mens de er indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden, Neurologisk afdeling, General Hospital Hietzing med Neurologisk Center Rosenhügel. Yderligere overvågning leveret af SPEAC-systemet vil blive sammenlignet med guldstandarden, vEEG. SPEAC-systemet bliver evalueret, mens det bruges sammen med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en mistanke om tidligere psykogene ikke-epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter. og/eller epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en mistænkt historie med PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter eller epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-99.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
  5. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  6. Forsøgspersonen skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakranielle EEG-elektroder bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PNES kohorte
Deltagere, der oplever en ikke-epileptisk hændelse med motorisk involvering af øvre ekstremiteter, mens de er tilmeldt forsøget
Enhed: Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem
Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystemet er indiceret til brug som et supplement til overvågning af anfald hos voksne i hjemmet eller sundhedsfaciliteter i hvileperioder. Enheden skal bruges på maven af ​​bicepsmusklen til at analysere overfladeelektromyografer (sEMG) signaler, der kan være forbundet med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald og til at give en alarm for at advare omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlængelse, som kan være forbundet med et GTC-anfald. Systemet registrerer og gemmer sEMG-data til efterfølgende gennemgang af en uddannet sundhedsperson.
Epileptisk kohorte
Deltagere, der oplever en epileptisk hændelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er tilmeldt forsøget
Enhed: Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem
Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystemet er indiceret til brug som et supplement til overvågning af anfald hos voksne i hjemmet eller sundhedsfaciliteter i hvileperioder. Enheden skal bruges på maven af ​​bicepsmusklen til at analysere overfladeelektromyografer (sEMG) signaler, der kan være forbundet med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald og til at give en alarm for at advare omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlængelse, som kan være forbundet med et GTC-anfald. Systemet registrerer og gemmer sEMG-data til efterfølgende gennemgang af en uddannet sundhedsperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 uafhængige lægers evner til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af vEEG, ved hjælp af en flertalsreglers tilgang (2 ud af 3)
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt er at teste en læges evne til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af vEEG-gennemgang. PNES og epileptiske anfald vil indledningsvis blive identificeret, beskrevet og dokumenteret efter rutinemæssig klinisk behandling (vEEG).
5 dage
3 uafhængige lægers evner til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved brug af sEMG ved hjælp af en flertalsreglers tilgang (2 ud af 3)
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt er at teste en læges evne til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af sEMG registreret af SPEAC-systemet. PNES og epileptiske anfald vil indledningsvis blive identificeret, beskrevet og dokumenteret efter rutinemæssig klinisk behandling (vEEG). sEMG-registreringen vil blive evalueret for at identificere PNES, der viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter, og epileptiske anfald, der viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter (UE). Det forventes, at > 70 % af PNES med UE-motorisk involvering identificeret ved vEEG også vil blive identificeret af sEMG-optagelser.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere systemets evne til at detektere GTC-anfald sammenlignet med vEEG-overvågning
Tidsramme: 5 dage
Det forventes, at >70 % af GTC-anfald identificeret ved vEEG også vil blive identificeret af SPEAC-systemets automatiske alarmer.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brain Sentinel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger