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Um ensaio exploratório usando sEMG para diferenciar PNES de convulsões epilépticas

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Este é um estudo observacional de indivíduos recebendo terapia padrão, enquanto internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia, Departamento de Neurologia, Hospital Geral Hietzing com Centro Neurológico Rosenhügel. O monitoramento adicional fornecido pelo Sistema SPEAC será comparado ao padrão ouro, vEEG. O Sistema SPEAC está sendo avaliado enquanto é usado em conjunto com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com história suspeita de convulsões não epilépticas psicogênicas com envolvimento motor da extremidade superior. e/ou convulsões epilépticas com envolvimento motor da extremidade superior

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem uma história suspeita de PNES com envolvimento motor da extremidade superior ou convulsões epilépticas com envolvimento motor da extremidade superior.
  2. Está sendo internado em um hospital para monitoramento de rotina vEEG relacionado a convulsões.
  3. Homem ou mulher entre 18 e 99 anos.
  4. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo.
  5. Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
  6. O sujeito deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1.Eletrodos EEG intracranianos estão sendo usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte PNES
Participantes que experimentaram um evento não epiléptico com envolvimento motor da extremidade superior, enquanto inscritos no estudo
Dispositivo: Sistema de Alerta e Monitoramento Sentinela Cerebral
O Sistema de Monitoramento e Alerta Brain Sentinel é indicado para uso como adjuvante no monitoramento de convulsões em adultos em casa ou unidades de saúde durante períodos de repouso. O dispositivo deve ser usado na barriga do músculo bíceps para analisar sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) que podem estar associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) e para fornecer um alarme para alertar os cuidadores de extensão tônica unilateral, apendicular que pode estar associada a uma convulsão GTC. O sistema registra e armazena dados sEMG para análise posterior por um profissional de saúde treinado.
Grupo epiléptico
Participantes que experimentaram um evento epiléptico com envolvimento motor da extremidade superior, enquanto inscritos no estudo
Dispositivo: Sistema de Alerta e Monitoramento Sentinela Cerebral
O Sistema de Monitoramento e Alerta Brain Sentinel é indicado para uso como adjuvante no monitoramento de convulsões em adultos em casa ou unidades de saúde durante períodos de repouso. O dispositivo deve ser usado na barriga do músculo bíceps para analisar sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) que podem estar associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) e para fornecer um alarme para alertar os cuidadores de extensão tônica unilateral, apendicular que pode estar associada a uma convulsão GTC. O sistema registra e armazena dados sEMG para análise posterior por um profissional de saúde treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de 3 médicos independentes para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando vEEG, usando uma abordagem de regras da maioria (2 de 3)
Prazo: 5 dias
O endpoint primário é testar a capacidade de um médico para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando revisão vEEG. A SNP e as crises epilépticas serão inicialmente identificadas, descritas e documentadas após atendimento clínico de rotina (vEEG).
5 dias
Habilidades de 3 médicos independentes para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando sEMG, usando uma abordagem de regras da maioria (2 de 3)
Prazo: 5 dias
O objetivo primário é testar a capacidade do médico de diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando sEMG registrado pelo sistema SPEAC. A SNP e as crises epilépticas serão inicialmente identificadas, descritas e documentadas após atendimento clínico de rotina (vEEG). O registro sEMG será avaliado para identificar PNES, exibindo componentes motores da extremidade superior e crises epilépticas, exibindo componentes motores da extremidade superior (UE). Prevê-se que > 70% dos PNES com envolvimento motor do UE identificados por vEEG também serão identificados por registros de sEMG.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade do sistema de detectar convulsões GTC, em comparação com o monitoramento vEEG
Prazo: 5 dias
Prevê-se que >70% das convulsões GTC identificadas pelo vEEG também serão identificadas pelos alarmes automatizados do sistema SPEAC.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brain Sentinel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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