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Eine explorative Studie mit sEMG zur Unterscheidung von PNES und epileptischen Anfällen

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine Standardtherapie erhalten, während sie in die Epilepsie-Überwachungsstation der Abteilung für Neurologie des Allgemeinen Krankenhauses Hietzing mit dem Neurologischen Zentrum Rosenhügel aufgenommen wurden. Die zusätzliche Überwachung durch das SPEAC-System wird mit dem Goldstandard vEEG verglichen. Das SPEAC-System wird evaluiert, während es zusätzlich zur Standardbehandlung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Verdacht auf psychogene nicht-epileptische Anfälle in der Vorgeschichte mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten. und/oder epileptische Anfälle mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine vermutete Vorgeschichte von PNES mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten oder epileptischen Anfällen mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
  2. Wird zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert.
  3. Mann oder Frau im Alter von 18-99.
  4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Schwangerschaftstest.
  5. Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienbewertungen verstehen und unterschreiben.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Es werden intrakranielle EEG-Elektroden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PNES-Kohorte
Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie ein nicht-epileptisches Ereignis mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten erleben
Gerät: Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem
Das Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem ist zur Verwendung als Ergänzung zur Anfallsüberwachung bei Erwachsenen zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen während Ruhephasen indiziert. Das Gerät soll am Bauch des Bizepsmuskels verwendet werden, um Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signale zu analysieren, die mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen assoziiert sein können, und um einen Alarm auszulösen, um das Pflegepersonal auf eine unilaterale, appendikuläre, tonische Ausdehnung aufmerksam zu machen könnte mit einer GTC-Beschlagnahme in Verbindung gebracht werden. Das System zeichnet sEMG-Daten auf und speichert sie zur späteren Überprüfung durch einen ausgebildeten Arzt.
Epileptische Kohorte
Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an der Studie ein epileptisches Ereignis mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten auftritt
Gerät: Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem
Das Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem ist zur Verwendung als Ergänzung zur Anfallsüberwachung bei Erwachsenen zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen während Ruhephasen indiziert. Das Gerät soll am Bauch des Bizepsmuskels verwendet werden, um Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signale zu analysieren, die mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen assoziiert sein können, und um einen Alarm auszulösen, um das Pflegepersonal auf eine unilaterale, appendikuläre, tonische Ausdehnung aufmerksam zu machen könnte mit einer GTC-Beschlagnahme in Verbindung gebracht werden. Das System zeichnet sEMG-Daten auf und speichert sie zur späteren Überprüfung durch einen ausgebildeten Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von 3 unabhängigen Ärzten zur Unterscheidung zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von vEEG unter Verwendung eines Mehrheitsregelansatzes (2 von 3)
Zeitfenster: 5 Tage
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit eines Arztes zu testen, zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung einer vEEG-Überprüfung zu unterscheiden. PNES und epileptische Anfälle werden zunächst im Anschluss an die klinische Routineversorgung (vEEG) identifiziert, beschrieben und dokumentiert.
5 Tage
Fähigkeit von 3 unabhängigen Ärzten zur Unterscheidung zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von sEMG unter Verwendung eines Mehrheitsregelansatzes (2 von 3)
Zeitfenster: 5 Tage
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit eines Arztes zu testen, zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von sEMG, das vom SPEAC-System aufgezeichnet wurde, zu unterscheiden. PNES und epileptische Anfälle werden zunächst im Anschluss an die klinische Routineversorgung (vEEG) identifiziert, beschrieben und dokumentiert. Die sEMG-Aufzeichnung wird ausgewertet, um PNES zu identifizieren, das motorische Komponenten der oberen Extremität anzeigt, und epileptische Anfälle, die motorische Komponenten der oberen Extremität (UE) anzeigen. Es wird erwartet, dass > 70 % der PNES mit UE-motorischer Beteiligung, die durch vEEG identifiziert wurden, auch durch sEMG-Aufzeichnungen identifiziert werden.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit des Systems, GTC-Anfälle im Vergleich zur vEEG-Überwachung zu erkennen
Zeitfenster: 5 Tage
Es wird erwartet, dass >70 % der von vEEG identifizierten GTC-Anfälle auch von den automatischen Alarmen des SPEAC-Systems erkannt werden.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brain Sentinel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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