Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumný pokus využívající sEMG k odlišení PNES od epileptických záchvatů

18. prosince 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
Jedná se o observační studii subjektů, kterým byla poskytnuta standardní péče, zatímco byly přijaty na oddělení monitorování epilepsie, neurologické oddělení, General Hospital Hietzing s neurologickým centrem Rosenhügel. Dodatečné monitorování poskytované systémem SPEAC bude porovnáno se zlatým standardem vEEG. Systém SPEAC je vyhodnocován při používání jako doplněk standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s podezřením na psychogenní neepileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin. a/nebo epileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má v anamnéze podezření na PNES s motorickým postižením horních končetin nebo epileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin.
  2. Je přijímán do nemocnice za účelem rutinního monitorování vEEG v souvislosti se záchvaty.
  3. Muž nebo žena ve věku 18–99 let.
  4. Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test.
  5. Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  6. Subjekt musí být způsobilý dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Používají se intrakraniální elektrody EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta PNES
Účastníci, kteří při zařazení do studie zažijí neepileptickou příhodu s motorickým postižením horních končetin
Přístroj: Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel
Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel je indikován pro použití jako doplněk k monitorování záchvatů u dospělých v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních během období odpočinku. Zařízení je určeno k použití na břiše bicepsového svalu k analýze signálů povrchových elektromyografů (sEMG), které mohou být spojeny s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty, a k poskytování poplachu, který upozorní ošetřovatele na jednostranné, appendikulární, tonické rozšíření, které může být spojeno se zabavením GTC. Systém zaznamenává a ukládá data sEMG pro následnou kontrolu vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Epileptická kohorta
Účastníci, kteří zažili epileptickou příhodu s motorickým postižením horních končetin, když byli zařazeni do studie
Přístroj: Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel
Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel je indikován pro použití jako doplněk k monitorování záchvatů u dospělých v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních během období odpočinku. Zařízení je určeno k použití na břiše bicepsového svalu k analýze signálů povrchových elektromyografů (sEMG), které mohou být spojeny s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty, a k poskytování poplachu, který upozorní ošetřovatele na jednostranné, appendikulární, tonické rozšíření, které může být spojeno se zabavením GTC. Systém zaznamenává a ukládá data sEMG pro následnou kontrolu vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti 3 nezávislých lékařů rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí vEEG, za použití přístupu většinových pravidel (2 ze 3)
Časové okno: 5 dní
Primárním cílem je otestovat schopnost lékaře rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí vEEG review. PNES a epileptické záchvaty budou zpočátku identifikovány, popsány a dokumentovány po rutinní klinické péči (vEEG).
5 dní
Schopnosti 3 nezávislých lékařů rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí sEMG, za použití přístupu většinových pravidel (2 ze 3)
Časové okno: 5 dní
Primárním cílem je otestovat schopnost lékaře rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí sEMG zaznamenaného systémem SPEAC. PNES a epileptické záchvaty budou zpočátku identifikovány, popsány a dokumentovány po rutinní klinické péči (vEEG). Záznam sEMG bude vyhodnocen za účelem identifikace PNES se zobrazením motorických komponent horních končetin a epileptických záchvatů se zobrazením motorických komponent horních končetin (UE). Očekává se, že > 70 % PNES s motorickým postižením UE identifikovaným pomocí vEEG bude identifikováno také pomocí sEMG záznamů.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit schopnost systému detekovat záchvaty GTC ve srovnání s monitorováním vEEG
Časové okno: 5 dní
Očekává se, že >70 % záchvatů GTC identifikovaných pomocí vEEG bude identifikováno také automatickými alarmy systému SPEAC.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brain Sentinel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení