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Un ensayo exploratorio que utiliza sEMG para diferenciar PNES de ataques epilépticos

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Este es un estudio observacional de sujetos que recibieron terapia estándar de atención, mientras estaban ingresados ​​en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia, Departamento de Neurología, Hospital General Hietzing con el Centro Neurológico Rosenhügel. El monitoreo adicional provisto por el Sistema SPEAC se comparará con el estándar de oro, vEEG. El sistema SPEAC se está evaluando mientras se usa como complemento del estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con sospecha de antecedentes de Crisis Psicógenas No Epilépticas con afectación motora de las extremidades superiores. y/o ataques epilépticos con afectación motora de las extremidades superiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes sospechosos de PNES con afectación motora de las extremidades superiores o ataques epilépticos con afectación motora de las extremidades superiores.
  2. Está ingresado en un hospital para un control rutinario de vEEG relacionado con las convulsiones.
  3. Hombre o mujer entre las edades de 18-99.
  4. Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
  5. Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  6. El sujeto debe ser competente para seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Se están utilizando electrodos EEG intracraneales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte PNES
Participantes que experimentan un evento no epiléptico con afectación motora de las extremidades superiores, mientras están inscritos en el ensayo
Dispositivo: Sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel
El sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel está indicado para su uso como complemento de la vigilancia de las convulsiones en adultos en el hogar o en centros de atención médica durante los períodos de descanso. El dispositivo se utilizará en el vientre del músculo bíceps para analizar señales electromiográficas de superficie (sEMG) que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) y para proporcionar una alarma para alertar a los cuidadores de extensión tónica apendicular unilateral que podría estar asociado con una convulsión de GTC. El sistema registra y almacena datos de sEMG para su revisión posterior por parte de un profesional de la salud capacitado.
Cohorte de epilépticos
Participantes que experimentan un evento epiléptico con afectación motora de las extremidades superiores, mientras están inscritos en el ensayo
Dispositivo: Sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel
El sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel está indicado para su uso como complemento de la vigilancia de las convulsiones en adultos en el hogar o en centros de atención médica durante los períodos de descanso. El dispositivo se utilizará en el vientre del músculo bíceps para analizar señales electromiográficas de superficie (sEMG) que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) y para proporcionar una alarma para alertar a los cuidadores de extensión tónica apendicular unilateral que podría estar asociado con una convulsión de GTC. El sistema registra y almacena datos de sEMG para su revisión posterior por parte de un profesional de la salud capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de 3 médicos independientes para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y CPNE (con afectación motora de las extremidades superiores) usando vEEG, utilizando un enfoque de reglas mayoritarias (2 de 3)
Periodo de tiempo: 5 dias
El criterio principal de valoración es evaluar la capacidad de un médico para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) mediante la revisión de vEEG. Las CPNE y las crisis epilépticas se identificarán, describirán y documentarán inicialmente siguiendo la atención clínica de rutina (vEEG).
5 dias
Habilidades de 3 médicos independientes para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) utilizando sEMG, utilizando un enfoque de reglas mayoritarias (2 de 3)
Periodo de tiempo: 5 dias
El criterio principal de valoración es evaluar la capacidad de un médico para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) utilizando sEMG registrada por el sistema SPEAC. Las CPNE y las crisis epilépticas se identificarán, describirán y documentarán inicialmente siguiendo la atención clínica de rutina (vEEG). El registro sEMG se evaluará para identificar PNES, mostrando los componentes motores de las extremidades superiores, y ataques epilépticos, mostrando los componentes motores de las extremidades superiores (UE). Se prevé que > 70 % de las CPNE con afectación motora de UE identificadas por vEEG también se identificarán mediante grabaciones de sEMG.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del sistema para detectar convulsiones de GTC, en comparación con el monitoreo de vEEG
Periodo de tiempo: 5 dias
Se anticipa que >70% de las convulsiones de GTC identificadas por vEEG también serán identificadas por las alarmas automáticas del sistema SPEAC.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brain Sentinel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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