Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus sEMG:n avulla PNES:n erottamiseen epilepsiakohtauksista

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
Tämä on havainnointitutkimus henkilöistä, jotka saavat tavanomaista hoitohoitoa, kun heidät on otettu epilepsian seurantayksikköön, Neurologian osasto, Hietzingin yleissairaala, Rosenhügelin neurologinen keskus. SPEAC-järjestelmän tarjoamaa lisävalvontaa verrataan kultastandardiin vEEG. SPEAC-järjestelmää arvioidaan, kun sitä käytetään normaalin hoidon ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on epäilty psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia, joihin liittyy yläraajojen motorisia häiriöitä. ja/tai Epileptiset kohtaukset, joihin liittyy yläraajan motorisia vaikutuksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on epäilty PNES-sairaus, johon liittyy yläraajan motorisia häiriöitä, tai epileptisiä kohtauksia, joihin liittyy yläraajan motorisia häiriöitä.
  2. Ollaan sairaalassa kohtauksiin liittyvän rutiininomaiseen vEEG-seurantaan.
  3. Mies tai nainen 18-99-vuotiaille.
  4. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustesti on negatiivinen.
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista.
  6. Aineen tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Käytetään kallonsisäisiä EEG-elektrodeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PNES-kohortti
Osallistujat, jotka kokevat tutkimukseen osallistuessaan ei-epileptisen tapahtuman, johon liittyy yläraajojen motorisia vaikutuksia
Laite: Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä
Brain Sentinel -seuranta- ja hälytysjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten kohtausten seurannan lisänä kotona tai terveydenhuollon tiloissa lepoaikoina. Laitetta on tarkoitus käyttää hauislihaksen vatsassa analysoimaan pintaelektromyografia (sEMG) -signaaleja, jotka voivat liittyä yleistyneisiin tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin, ja hälyttämään hoitajia yksipuolisesta, appendikulaarisesta, toonisesta venymisestä. saattaa liittyä GTC-kohtaukseen. Järjestelmä tallentaa ja tallentaa sEMG-tiedot koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen myöhempää tarkastelua varten.
Epileptinen kohortti
Osallistujat, jotka kokevat epileptisen tapahtuman, johon liittyy yläraajojen motorisia vaikutuksia, ollessaan mukana tutkimuksessa
Laite: Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä
Brain Sentinel -seuranta- ja hälytysjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten kohtausten seurannan lisänä kotona tai terveydenhuollon tiloissa lepoaikoina. Laitetta on tarkoitus käyttää hauislihaksen vatsassa analysoimaan pintaelektromyografia (sEMG) -signaaleja, jotka voivat liittyä yleistyneisiin tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin, ja hälyttämään hoitajia yksipuolisesta, appendikulaarisesta, toonisesta venymisestä. saattaa liittyä GTC-kohtaukseen. Järjestelmä tallentaa ja tallentaa sEMG-tiedot koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen myöhempää tarkastelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 riippumattoman lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen vaikutus) ja PNES (jossa on yläraajan motorinen osallisuus) vEEG:n avulla käyttäen enemmistösääntöjen lähestymistapaa (2/3)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on testata lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen vaikutus) ja PNES (johon liittyy yläraajan motorinen vaikutus) vEEG-tarkastelun avulla. PNES ja epileptiset kohtaukset tunnistetaan, kuvataan ja dokumentoidaan aluksi rutiininomaisen kliinisen hoidon (vEEG) jälkeen.
5 päivää
3 riippumattoman lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (jossa on yläraajojen motoriikka) ja PNES (jossa on yläraajojen motorinen osallisuus) käyttämällä sEMG:tä enemmistösääntöjen lähestymistapaa käyttäen (2/3)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on testata lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen osallisuus) ja PNES (jossa on yläraajan motorinen vaikutus) SPEAC-järjestelmän tallentaman sEMG:n avulla. PNES ja epileptiset kohtaukset tunnistetaan, kuvataan ja dokumentoidaan aluksi rutiininomaisen kliinisen hoidon (vEEG) jälkeen. sEMG-tietue arvioidaan tunnistamaan PNES, joka näyttää yläraajan motoriset komponentit, ja epileptiset kohtaukset, jotka näyttävät yläraajojen (UE) motorisia komponentteja. On odotettavissa, että > 70 % vEEG:n tunnistamista PNESistä, joissa on UE:n motorisia osallisuutta, tunnistetaan myös sEMG-tallenteiden avulla.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida järjestelmän kykyä havaita GTC-kohtauksia verrattuna vEEG-seurantaan
Aikaikkuna: 5 päivää
On odotettavissa, että yli 70 % vEEG:n tunnistamista GTC-kohtauksista tunnistetaan myös SPEAC-järjestelmän automaattisilla hälytyksillä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brain Sentinel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia