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Un essai exploratoire utilisant sEMG pour différencier le PNES des crises d'épilepsie

18 décembre 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
Il s'agit d'une étude observationnelle de sujets recevant un traitement standard, alors qu'ils étaient admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie, département de neurologie, hôpital général Hietzing avec centre neurologique Rosenhügel. La surveillance supplémentaire fournie par le système SPEAC sera comparée à l'étalon-or, vEEG. Le système SPEAC est en cours d'évaluation tout en étant utilisé en complément de la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes ayant des antécédents présumés de crises psychogènes non épileptiques avec atteinte motrice des membres supérieurs. et/ou crises d'épilepsie avec atteinte motrice des membres supérieurs

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a des antécédents présumés de PNES avec implication motrice des membres supérieurs ou de crises d'épilepsie avec implication motrice des membres supérieurs.
  2. Est admis dans un hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée à des convulsions.
  3. Homme ou femme entre 18 et 99 ans.
  4. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
  5. Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  6. Le sujet doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Des électrodes EEG intracrâniennes sont utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte PNES
Participants qui subissent un événement non épileptique avec atteinte motrice des membres supérieurs, pendant leur inscription à l'essai
Dispositif: Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Le système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel est indiqué pour une utilisation en complément de la surveillance des crises chez les adultes à domicile ou dans des établissements de santé pendant les périodes de repos. L'appareil doit être utilisé sur le ventre du muscle biceps pour analyser les signaux d'électromyographes de surface (sEMG) qui peuvent être associés à des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) et pour fournir une alarme pour alerter les soignants d'une extension tonique unilatérale, appendiculaire qui pourrait être associée à une saisie GTC. Le système enregistre et stocke les données sEMG pour un examen ultérieur par un professionnel de la santé qualifié.
Cohorte épileptique
Participants qui subissent un événement épileptique avec atteinte motrice des membres supérieurs, alors qu'ils sont inscrits à l'essai
Dispositif: Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Le système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel est indiqué pour une utilisation en complément de la surveillance des crises chez les adultes à domicile ou dans des établissements de santé pendant les périodes de repos. L'appareil doit être utilisé sur le ventre du muscle biceps pour analyser les signaux d'électromyographes de surface (sEMG) qui peuvent être associés à des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) et pour fournir une alarme pour alerter les soignants d'une extension tonique unilatérale, appendiculaire qui pourrait être associée à une saisie GTC. Le système enregistre et stocke les données sEMG pour un examen ultérieur par un professionnel de la santé qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités de 3 médecins indépendants à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de vEEG, en utilisant une approche basée sur les règles de la majorité (2 sur 3)
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal est de tester la capacité d'un médecin à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de l'examen vEEG. Le PNES et les crises d'épilepsie seront initialement identifiés, décrits et documentés à la suite des soins cliniques de routine (vEEG).
5 jours
3 capacités de médecins indépendants à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de l'EMGs, en utilisant une approche basée sur les règles de la majorité (2 sur 3)
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal est de tester la capacité d'un médecin à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide d'un sEMG enregistré par le système SPEAC. Le PNES et les crises d'épilepsie seront initialement identifiés, décrits et documentés à la suite des soins cliniques de routine (vEEG). L'enregistrement sEMG sera évalué pour identifier le PNES, affichant les composants moteurs des membres supérieurs, et les crises d'épilepsie, affichant les composants moteurs des membres supérieurs (UE). Il est prévu que > 70 % des PNES avec implication motrice de l'UE identifiés par vEEG seront également identifiés par les enregistrements sEMG.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du système à détecter les crises GTC, par rapport à la surveillance vEEG
Délai: 5 jours
Il est prévu que plus de 70 % des crises GTC identifiées par vEEG seront également identifiées par les alarmes automatisées du système SPEAC.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brain Sentinel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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