Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование с использованием sEMG для дифференциации PNES от эпилептических припадков

18 декабря 2019 г. обновлено: Brain Sentinel
Это обсервационное исследование субъектов, получающих стандартную терапию, во время госпитализации в отделение мониторинга эпилепсии, отделение неврологии, больницу общего профиля Хитцинг с неврологическим центром Розенхюгель. Дополнительный мониторинг, обеспечиваемый системой SPEAC, будет сравниваться с золотым стандартом vEEG. Система SPEAC оценивается при использовании в качестве дополнения к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с подозрением на психогенные неэпилептические припадки в анамнезе с поражением моторики верхних конечностей. и/или эпилептические припадки с поражением моторики верхних конечностей

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта есть подозрение на ПНЭС в анамнезе с поражением моторики верхних конечностей или эпилептические припадки с поражением моторики верхних конечностей.
  2. Поступает в больницу для рутинного мониторинга вЭЭГ в связи с судорогами.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 99 лет.
  4. Если женщина и детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность.
  5. Может понять и подписать письменное информированное согласие до проведения любых оценок исследования.
  6. Субъект должен быть компетентен для выполнения всех процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Используются внутричерепные электроды ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта ПНЭС
Участники, перенесшие неэпилептический эпизод с вовлечением моторики верхних конечностей во время участия в исследовании.
Устройство: Система мониторинга и оповещения Brain Sentinel
Система мониторинга и оповещения Brain Sentinel предназначена для использования в качестве дополнения к мониторингу судорог у взрослых в домашних условиях или в медицинских учреждениях в периоды отдыха. Устройство должно использоваться на брюшке двуглавой мышцы для анализа сигналов поверхностной электромиографии (пЭМГ), которые могут быть связаны с генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками, и для подачи сигнала тревоги, чтобы предупредить лиц, осуществляющих уход, об одностороннем, аппендикулярном, тоническом растяжении, которое может быть связано с приступом GTC. Система записывает и сохраняет данные сЭМГ для последующего просмотра квалифицированным медицинским работником.
Эпилептическая когорта
Участники, перенесшие эпилептический приступ с вовлечением моторики верхних конечностей во время участия в исследовании.
Устройство: Система мониторинга и оповещения Brain Sentinel
Система мониторинга и оповещения Brain Sentinel предназначена для использования в качестве дополнения к мониторингу судорог у взрослых в домашних условиях или в медицинских учреждениях в периоды отдыха. Устройство должно использоваться на брюшке двуглавой мышцы для анализа сигналов поверхностной электромиографии (пЭМГ), которые могут быть связаны с генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками, и для подачи сигнала тревоги, чтобы предупредить лиц, осуществляющих уход, об одностороннем, аппендикулярном, тоническом растяжении, которое может быть связано с приступом GTC. Система записывает и сохраняет данные сЭМГ для последующего просмотра квалифицированным медицинским работником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность 3 независимых врачей различать эпилептические приступы (с вовлечением моторики верхних конечностей) и ПНЭС (с вовлечением моторики верхних конечностей) с помощью вЭЭГ с использованием подхода, основанного на правилах большинства (2 из 3)
Временное ограничение: 5 дней
Первичной конечной точкой является проверка способности врача различать эпилептические припадки (с вовлечением моторики верхних конечностей) и ПНЭС (с вовлечением моторики верхних конечностей) с помощью обзора вЭЭГ. PNES и эпилептические припадки будут изначально идентифицированы, описаны и задокументированы после обычной клинической помощи (vEEG).
5 дней
Способность 3 независимых врачей дифференцировать эпилептические приступы (с вовлечением моторики верхних конечностей) и ПНЭС (с вовлечением моторики верхних конечностей) с помощью рЭМГ с использованием подхода, основанного на правилах большинства (2 из 3)
Временное ограничение: 5 дней
Первичной конечной точкой является проверка способности врача различать эпилептические приступы (с вовлечением моторики верхних конечностей) и ПНЭС (с вовлечением моторики верхних конечностей) с помощью сЭМГ, зарегистрированной системой SPEAC. PNES и эпилептические припадки будут изначально идентифицированы, описаны и задокументированы после обычной клинической помощи (vEEG). Запись sEMG будет оцениваться для выявления PNES, отображающих двигательные компоненты верхних конечностей, и эпилептических припадков, отображающих двигательные компоненты верхних конечностей (UE). Ожидается, что> 70% PNES с вовлечением моторики UE, идентифицированных с помощью vEEG, также будут идентифицированы с помощью записей sEMG.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность системы обнаруживать приступы GTC по сравнению с мониторингом вЭЭГ.
Временное ограничение: 5 дней
Ожидается, что >70% припадков GTC, идентифицированных вЭЭГ, будут также идентифицированы автоматическими сигналами тревоги системы SPEAC.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brain Sentinel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками