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Una prova esplorativa che utilizza sEMG per differenziare PNES da crisi epilettiche

18 dicembre 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Questo è uno studio osservazionale su soggetti che ricevono una terapia standard di cura, mentre sono ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia, Dipartimento di Neurologia, Ospedale generale Hietzing con Centro neurologico Rosenhügel. Il monitoraggio aggiuntivo fornito dal sistema SPEAC sarà confrontato con il gold standard, vEEG. Il sistema SPEAC viene valutato mentre viene utilizzato in aggiunta allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con una storia sospetta di crisi epilettiche psicogene con coinvolgimento motorio degli arti superiori. e/o crisi epilettiche con coinvolgimento motorio degli arti superiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una storia sospetta di PNES con coinvolgimento motorio degli arti superiori o crisi epilettiche con coinvolgimento motorio degli arti superiori.
  2. Viene ricoverato in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine relativo alle convulsioni.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 99 anni.
  4. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo.
  5. È in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  6. Il soggetto deve essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Vengono utilizzati elettrodi EEG intracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PNES Coorte
- Partecipanti che sperimentano un evento non epilettico con coinvolgimento motorio dell'arto superiore, durante l'arruolamento nello studio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel
Il sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel è indicato per l'uso in aggiunta al monitoraggio delle crisi negli adulti a casa o nelle strutture sanitarie durante i periodi di riposo. Il dispositivo deve essere utilizzato sul ventre del muscolo bicipite per analizzare i segnali elettromiografici di superficie (sEMG) che possono essere associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC) e per fornire un allarme per avvisare gli operatori sanitari di estensione tonica unilaterale, appendicolare che potrebbe essere associato a un sequestro GTC. Il sistema registra e memorizza i dati sEMG per la successiva revisione da parte di un operatore sanitario qualificato.
Coorte epilettica
- Partecipanti che sperimentano un evento epilettico con coinvolgimento motorio dell'arto superiore, durante l'arruolamento nello studio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel
Il sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel è indicato per l'uso in aggiunta al monitoraggio delle crisi negli adulti a casa o nelle strutture sanitarie durante i periodi di riposo. Il dispositivo deve essere utilizzato sul ventre del muscolo bicipite per analizzare i segnali elettromiografici di superficie (sEMG) che possono essere associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC) e per fornire un allarme per avvisare gli operatori sanitari di estensione tonica unilaterale, appendicolare che potrebbe essere associato a un sequestro GTC. Il sistema registra e memorizza i dati sEMG per la successiva revisione da parte di un operatore sanitario qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di 3 medici indipendenti di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando vEEG, utilizzando un approccio basato sulle regole della maggioranza (2 su 3)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario è testare la capacità di un medico di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando la revisione vEEG. La PNES e le crisi epilettiche saranno inizialmente identificate, descritte e documentate dopo le cure cliniche di routine (vEEG).
5 giorni
Capacità di 3 medici indipendenti di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando sEMG, utilizzando un approccio basato sulle regole della maggioranza (2 su 3)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario consiste nel testare la capacità di un medico di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando l'sEMG registrato dal sistema SPEAC. La PNES e le crisi epilettiche saranno inizialmente identificate, descritte e documentate dopo le cure cliniche di routine (vEEG). Il record sEMG sarà valutato per identificare PNES, che mostra componenti motori dell'estremità superiore e crisi epilettiche, che mostrano componenti motori dell'estremità superiore (UE). Si prevede che > 70% di PNES con coinvolgimento motorio dell'UE identificato da vEEG sarà identificato anche da registrazioni sEMG.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del sistema di rilevare crisi GTC, rispetto al monitoraggio vEEG
Lasso di tempo: 5 giorni
Si prevede che oltre il 70% dei sequestri GTC identificati da vEEG sarà identificato anche dagli allarmi automatici del sistema SPEAC.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brain Sentinel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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