Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende prøvelse med bruk av sEMG for å skille PNES fra epileptiske anfall

18. desember 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
Dette er en observasjonsstudie av forsøkspersoner som mottar standardbehandlingsterapi, mens de er innlagt på epilepsiovervåkingsenheten, nevrologisk avdeling, General Hospital Hietzing med nevrologisk senter Rosenhügel. Ytterligere overvåking levert av SPEAC-systemet vil bli sammenlignet med gullstandarden, vEEG. SPEAC-systemet blir evaluert mens det brukes i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en mistenkt historie med psykogene ikke-epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter. og/eller epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en mistenkt historie med PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter eller epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking knyttet til anfall.
  3. Mann eller kvinne mellom 18-99 år.
  4. Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetstest.
  5. Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  6. Emnet må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakranielle EEG-elektroder brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PNES-kohort
Deltakere som opplever en ikke-epileptisk hendelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er registrert i forsøket
Enhet: Brain Sentinel overvåking og varslingssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System er indisert for bruk som et tillegg til anfallsovervåking hos voksne i hjemmet eller helseinstitusjoner i hvileperioder. Enheten skal brukes på magen til bicepsmuskelen for å analysere overflateelektromyografer (sEMG) signaler som kan være assosiert med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall og for å gi en alarm for å varsle omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlengelse som kan være assosiert med et GTC-anfall. Systemet registrerer og lagrer sEMG-data for senere gjennomgang av en utdannet helsepersonell.
Epileptisk kohort
Deltakere som opplever en epileptisk hendelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er registrert i studien
Enhet: Brain Sentinel overvåking og varslingssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System er indisert for bruk som et tillegg til anfallsovervåking hos voksne i hjemmet eller helseinstitusjoner i hvileperioder. Enheten skal brukes på magen til bicepsmuskelen for å analysere overflateelektromyografer (sEMG) signaler som kan være assosiert med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall og for å gi en alarm for å varsle omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlengelse som kan være assosiert med et GTC-anfall. Systemet registrerer og lagrer sEMG-data for senere gjennomgang av en utdannet helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 uavhengige legers evner til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremitet) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremitet) ved bruk av vEEG, ved bruk av en tilnærming til flertallsregler (2 av 3)
Tidsramme: 5 dager
Det primære endepunktet er å teste en leges evne til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjelp av vEEG-gjennomgang. PNES og epileptiske anfall vil først bli identifisert, beskrevet og dokumentert etter rutinemessig klinisk behandling (vEEG).
5 dager
3 uavhengige legers evner til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering av øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved bruk av sEMG, ved bruk av en tilnærming til flertallsregler (2 av 3)
Tidsramme: 5 dager
Det primære endepunktet er å teste en leges evne til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved å bruke sEMG registrert av SPEAC-systemet. PNES og epileptiske anfall vil først bli identifisert, beskrevet og dokumentert etter rutinemessig klinisk behandling (vEEG). sEMG-posten vil bli evaluert for å identifisere PNES, som viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter, og epileptiske anfall, som viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter (UE). Det er forventet at > 70 % av PNES med UE-motorisk involvering identifisert av vEEG også vil bli identifisert av sEMG-opptak.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere systemets evne til å oppdage GTC-anfall, sammenlignet med vEEG-overvåking
Tidsramme: 5 dager
Det er forventet at >70 % av GTC-anfallene identifisert av vEEG også vil bli identifisert av SPEAC-systemets automatiserte alarmer.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brain Sentinel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Brain Sentinel overvåking og varslingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger