Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utforskande försök med användning av sEMG för att skilja PNES från epileptiska anfall

18 december 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel
Detta är en observationsstudie av försökspersoner som får standardbehandling, medan de är intagna på Epilepsiövervakningsenheten, Neurologiska avdelningen, General Hospital Hietzing med Neurologiskt centrum Rosenhügel. Ytterligare övervakning från SPEAC-systemet kommer att jämföras med guldstandarden, vEEG. SPEAC-systemet utvärderas samtidigt som det används som komplement till standardvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med en misstänkt historia av psykogena icke-epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteter. och/eller epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har en misstänkt historia av PNES med motorisk inblandning i övre extremiteter eller epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteter.
  2. Är inlagd på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall.
  3. Man eller kvinna mellan 18-99 år.
  4. Om hon är kvinna och i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest.
  5. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke innan några studiebedömningar utförs.
  6. Försökspersonen måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Intrakraniella EEG-elektroder används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PNES-kohort
Deltagare som upplever en icke-epileptisk händelse med motorisk inblandning i övre extremiteterna medan de var inskrivna i försöket
Enhet: Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System är indicerat för användning som ett komplement till anfallsövervakning hos vuxna i hemmet eller vårdinrättningar under viloperioder. Enheten ska användas på bicepsmuskelns mage för att analysera ytelektromyografer (sEMG) signaler som kan vara associerade med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall och för att ge ett larm för att varna vårdgivare om ensidig, appendikulär, tonisk förlängning som kan associeras med ett GTC-anfall. Systemet registrerar och lagrar sEMG-data för efterföljande granskning av en utbildad sjukvårdspersonal.
Epileptisk kohort
Deltagare som upplever en epileptisk händelse med motorisk inblandning i övre extremiteterna medan de är inskrivna i försöket
Enhet: Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System är indicerat för användning som ett komplement till anfallsövervakning hos vuxna i hemmet eller vårdinrättningar under viloperioder. Enheten ska användas på bicepsmuskelns mage för att analysera ytelektromyografer (sEMG) signaler som kan vara associerade med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall och för att ge ett larm för att varna vårdgivare om ensidig, appendikulär, tonisk förlängning som kan associeras med ett GTC-anfall. Systemet registrerar och lagrar sEMG-data för efterföljande granskning av en utbildad sjukvårdspersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 oberoende läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motoriskt engagemang i övre extremiteterna) och PNES (med motoriskt engagemang i övre extremiteterna) med hjälp av vEEG, med användning av en majoritetsregler (2 av 3)
Tidsram: 5 dagar
Det primära effektmåttet är att testa en läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremitet) med hjälp av vEEG-granskning. PNES och epileptiska anfall kommer initialt att identifieras, beskrivas och dokumenteras efter rutinmässig klinisk vård (vEEG).
5 dagar
3 oberoende läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremiteter) med hjälp av sEMG, med användning av en majoritetsregleransats (2 av 3)
Tidsram: 5 dagar
Det primära effektmåttet är att testa en läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremiteter) med hjälp av sEMG registrerat av SPEAC-systemet. PNES och epileptiska anfall kommer initialt att identifieras, beskrivas och dokumenteras efter rutinmässig klinisk vård (vEEG). sEMG-posten kommer att utvärderas för att identifiera PNES, som visar motorkomponenter i övre extremiteter och epileptiska anfall, visar motorkomponenter i övre extremiteter (UE). Det förväntas att > 70 % av PNES med UE-motorinblandning identifierad av vEEG också kommer att identifieras av sEMG-inspelningar.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera systemets förmåga att upptäcka GTC-anfall, jämfört med vEEG-övervakning
Tidsram: 5 dagar
Det förväntas att >70 % av GTC-anfall som identifieras av vEEG också kommer att identifieras av SPEAC-systemets automatiska larm.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Brain Sentinel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar