Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne z wykorzystaniem sEMG w celu odróżnienia PNES od napadów padaczkowych

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących standardową terapię pielęgnacyjną, podczas przyjęcia na Oddział Monitorowania Padaczki Oddziału Neurologii Szpitala Ogólnego Hietzing z Centrum Neurologicznym Rosenhügel. Dodatkowy monitoring zapewniany przez System SPEAC będzie porównywany ze złotym standardem vEEG. System SPEAC jest oceniany podczas stosowania jako dodatek do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem psychogennych napadów niepadaczkowych w wywiadzie z zajęciem motorycznym kończyn górnych. i/lub napady padaczkowe z zajęciem kończyn górnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma w wywiadzie podejrzenie PNES z zajęciem motorycznym kończyn górnych lub napadami padaczkowymi z zajęciem motorycznym kończyn górnych.
  2. Został przyjęty do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami padaczkowymi.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 99 lat.
  4. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny badania.
  6. Badany musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowane są wewnątrzczaszkowe elektrody EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta PNES
Uczestnicy, którzy doświadczyli epizodu niepadaczkowego z zajęciem motorycznym kończyn górnych, podczas włączenia do badania
Urządzenie: System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel
System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie monitorowania napadów u dorosłych w domu lub placówkach opieki zdrowotnej w okresach odpoczynku. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia w celu analizy sygnałów elektromiografów powierzchniowych (sEMG), które mogą być związane z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC), oraz w celu zapewnienia alarmu ostrzegającego opiekunów o jednostronnym, wyrostku robaczkowym, tonicznym wyprostie, który może być związane z napadem GTC. System rejestruje i przechowuje dane sEMG do późniejszego przeglądu przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Kohorta epileptyków
Uczestnicy, którzy doświadczyli epizodu padaczkowego z zajęciem motorycznym kończyn górnych, podczas włączenia do badania
Urządzenie: System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel
System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie monitorowania napadów u dorosłych w domu lub placówkach opieki zdrowotnej w okresach odpoczynku. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia w celu analizy sygnałów elektromiografów powierzchniowych (sEMG), które mogą być związane z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC), oraz w celu zapewnienia alarmu ostrzegającego opiekunów o jednostronnym, wyrostku robaczkowym, tonicznym wyprostie, który może być związane z napadem GTC. System rejestruje i przechowuje dane sEMG do późniejszego przeglądu przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność 3 niezależnych lekarzy do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą vEEG, stosując podejście oparte na zasadach większości (2 z 3)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie zdolności lekarza do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą przeglądu vEEG. PNES i napady padaczkowe będą początkowo identyfikowane, opisywane i dokumentowane po rutynowej opiece klinicznej (vEEG).
5 dni
Zdolność 3 niezależnych lekarzy do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą sEMG, stosując podejście oparte na zasadach większości (2 z 3)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie zdolności lekarza do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) od PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) przy użyciu sEMG zarejestrowanego przez system SPEAC. PNES i napady padaczkowe będą początkowo identyfikowane, opisywane i dokumentowane po rutynowej opiece klinicznej (vEEG). Zapis sEMG zostanie oceniony w celu identyfikacji PNES, wyświetlając komponenty motoryczne kończyn górnych i napady padaczkowe, wyświetlając komponenty motoryczne kończyn górnych (UE). Przewiduje się, że > 70% PNES z zajęciem motorycznym UE zidentyfikowanych przez vEEG zostanie również zidentyfikowanych przez zapisy sEMG.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności Systemu do wykrywania napadów GTC w porównaniu z monitorowaniem vEEG
Ramy czasowe: 5 dni
Przewiduje się, że ponad 70% napadów GTC zidentyfikowanych przez vEEG zostanie również zidentyfikowanych przez automatyczne alarmy systemu SPEAC.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brain Sentinel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami