局所進行直腸癌の非手術管理 (NOM)

背景: 肛門括約筋を含む下部直腸癌 (LRC) の標準治療には、術前化学療法と放射線療法 (CRT) の組み合わせとその後の手術が含まれます。 手術は、直腸と肛門の除去と恒久的な人工肛門の作成を含み、腸と性機能と身体イメージに重大な長期的影響を及ぼします. 手術の罹患率が高いため、LRC の非手術管理 (NOM) への関心が高まっています。 NOM アプローチには、手術の延期と、約 30% の患者で発生する完了 CRT 後に完全な臨床反応を達成した (すなわち、残存腫瘍がない) LRC 患者全員の積極的な監視が含まれます。 今日まで、NOM で良好な結果を示した単一施設の前向き研究がいくつかありましたが、このアプローチは、利用可能な限られた証拠に基づく NOM の安全性に関する医師の懸念により、臨床診療に採用されていません。

目的: したがって、この研究の目的は、LRC に対する NOM の安全性を評価するために、カナダ全土で第 II 相試験を実施することです。

方法: 手術を必要とし、参加センターで永久人工肛門造設術を必要とするすべての LRC 患者は、治療外科医による CRT の完了後 8 ～ 10 週間で完全臨床反応 (cCR) について評価されます。 この研究では、cCR は、(i) 直腸指診で触診可能な腫瘍がないこと、(ii) 内視鏡検査で白黄色の平らな瘢痕として定義される残存腫瘍がないこと、(iii) MRI で残存腫瘍がないこと、(iv) MRIで疑わしい直腸間膜または直腸外リンパ節がなく、（v）正常なCEAレベル。 cCRのこれらの基準をすべて満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究への参加に同意した患者は、3、6、9、12、18、24 か月ごとに DRE、内視鏡検査、骨盤 MRI を含む積極的な監視を受けます。 3、6、9、12、15、18、21、24 か月ごとの CEA レベルと、6、12、18、24 か月ごとの胸部/腹部および骨盤の CT。 この研究の主要な結果は、CRT の完了から 2 年後の局所再成長率です。 局所再成長は、任意の時点で cCR 基準を満たさないこととして定義されます。 CRT の完了から 2 年後に局所再成長率が 30% 未満であれば、NOM は安全であると見なされます。 この研究の副次的な結果は、遠隔再発率、無病率、および 2 年での全生存率です。

重要性: この研究の結果は、LR​​C の NOM が安全であることが期待され、LRC 患者の約 30% が安全に治療できるため、カナダと北米で臨床診療を変える大きな可能性があるため、臨床的に非常に関連性があります。手術や永久人工肛門を回避し、腸と性機能とボディイメージを改善します。 さらに、NOM の広範な採用は、手術の数、入院の数、および手術と長期的な外科的罹患率の両方に関連するコストを削減することにより、ヘルスケアの能力を高め、治療費を削減する可能性を秘めています。